En undersøgelse af patienter med en faldende TAA eller PAU behandlet med E-nya Thoracic Stent Graft System (CONFORM-TAA)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 85 år
• En fusiform fokal TAA ≥ 55 mm for kvinder, ≥ 60 mm for mænd eller ≥ 2 gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale thoraxaorta og/eller fokale sackulære TAA eller penetrerende aortasår (PAU)
• Egnet proksimal og distal landingszone i den native aorta
• Landingszone af den proksimale kant af stoffet distalt for venstre halspulsåre
• Landingszone af den distale kant af stoffet proksimalt i forhold til cøliakistammen
• Proksimal og distal ikke-aneurysmal halsdiameter mellem 18 og 42 mm
• Proksimal ikke-aneurysmal halslængde ≥ 20 mm
• Distal ikke-aneurysmal halslængde ≥ 20 mm
• Thorax aorta læsion bekræftet af tynde skiver (≤ 1 mm) CTA med valgfri tredimensionel rekonstruktion opnået inden for 3 måneder før implantationsproceduren
• Patienten er i stand til og villig til at gennemgå opfølgende billeddiagnostik og undersøgelser før udskrivelse fra hospitalet, efter 30 dage og 12 måneder, og årligt derefter indtil 5 års opfølgning
• Patienten forstår og har underskrevet den informerede samtykkeformular inden intervention

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, ammer
• Adgangskar, der ikke er egnet til endovaskulær behandling
• Betydelige cirkulære tromber eller forkalkning i proksimale eller distale landingszoner
• Genetiske bindevævssygdomme (f. Marfans syndrom eller Ehler-Danlos syndrom)
• Allergi mod materialer, der er nødvendige for endovaskulær reparation (f. kontrastmidler, heparin, materialer fra stentgraftet)
• Systemiske eller lokale infektioner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før indgrebet
• Mykotisk aneurisme
• Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder siden
• Patienten har specificeret sygdom i thoraxaorta, som ikke er inkluderet i registret, for eksempel: aortadissektion, intramuralt hæmatom, traumatisk skade eller transektion, aorta falsk aneurisme, (indeholdt) bristet aneurisme
• Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med en skorsten i venstre subclavia arterie
• Behandling af en thoracoabdominal eller infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantation
• Tidligere stent og/eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation af nedadgående thoraxaorta
• Patienten havde eller planlagde at have en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før eller 30 dage efter den planlagte implantation af E-nya stentgraftsystem. Denne udelukkelse inkluderer ikke planlagte procedurer, der er nødvendige for sikker og effektiv placering af stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposition, carotis/subclavia bypass procedure)
• Anden medicinsk tilstand, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. hjertesvigt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission))
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
• NYHA klasse IV