COVID-19と診断された患者におけるArtemiCの効果を評価するために設計された第II相対照臨床試験

研究の目的 この研究は、COVID-19 と診断された患者に対する ArtemiC の安全性と有効性を評価するように設計されています。

治療とデザインの研究 COVID-19 感染に苦しんでおり、他の臨床試験に参加していない 50 人の成人患者。

-患者は、研究期間中に新しい臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。

ArtemiC は、アルテミシニン (6 mg/ml)、クルクミン (20 mg/ml)、フランキンセンス (15 mg/ml)、ビタミン C (60 mg/ml) をスプレー投与で組み合わせた医療用スプレーです。

栄養補助食品としての現状があります。 患者は、1 日目と 1 日目と2. 1 回の服用量は 0.5 ml (1 日合計 1 ml) で、スプレー ボトルの 5 プッシュ分に相当します。

同じ溶媒で構成されているが有効成分を含まないプラセボは、1日目と2日目に1日2回、プラセボ群のアドオン療法として投与されます.

患者は、治験薬（ArteminC）および標準治療からプラセボおよび標準治療に対して2：1の方法で無作為化されます。

研究は2週間続きます。 この間、患者は有害事象について監視されます。

副作用の確認や薬効の検討のためのフォローアップ（退院まで）には、さらに時間がかかります。

学習手順

治験薬の経口投与の効果の評価は、以下に要約するように臨床試験および実験室試験を決定することによって評価されます。

生化学血液検査：ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、クレアチニン、グルコース、尿素、アルブミン、総カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、LDH、総タンパク質、尿酸、CRP、および脂質プロファイル（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドを含む）、D-ダイマー、ESR、および必要に応じてトロポニン。施設のスケジュールに従って実行されます。

血液学血液検査：完全なCBC。 機関のスケジュールに従って実行されます。

バイタル サイン: 血圧、脈拍、体重、身長、体温。 機関のスケジュールに従って実行されます。

出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受ける必要があります。 身体検査：施設のスケジュールに従って実施されます。 上記のすべての測定は、必ずしも主治医または副治験責任医師ではなく、病院のスタッフによって実行されます。

1日目 研究手順に従事する前に、被験者は病歴（辞退を含む）による包含/除外基準を満たし、ICFを確認して署名する必要があります。 訪問中に次の手順が実行されます -

• 包含/除外基準の評価
• ICF
• 病歴
• 併用薬
• 身体検査
• バイタルサイン
• 尿妊娠検査（該当する場合）
• COVID-19の検出テスト
• 血液学血液検査
• 生化学血液検査
• 無作為化 (治験薬 (ArteminC) および標準治療からプラセボおよび標準治療への 2:1) および治験薬の投与

2日目

• 併用薬
• 有害事象の評価
• 身体検査
• バイタルサイン
• 血液学血液検査
• 生化学血液検査
• 治験薬投与

3～14日目

• 併用薬
• 有害事象の評価
• 身体検査 - 機関のスケジュールに従っている
• バイタルサイン - 施設のスケジュールに従っています
• 血液学の血液検査 - 機関のスケジュールに従っています
• 生化学血液検査 - 機関のスケジュールに従っています

フォローアップ - 退院

• 併用薬
• 有害事象の評価
• 身体検査
• バイタルサイン
• COVID-19の検出テスト
• 血液学血液検査
• 生化学血液検査