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Uno studio clinico controllato di fase II progettato per valutare l'effetto di ArtemiC nei pazienti con diagnosi di COVID-19

25 agosto 2021 aggiornato da: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Nome dell'agente e durata dello studio

ArtemiC è uno spray medico composto da artemisinina (6 mg/ml), curcumina (20 mg/ml), incenso (=boswellia) (15 mg/ml) e vitamina C (60 mg/ml) in formulazione micellare per somministrazione spray.

I pazienti riceveranno fino a 6 mg di artemisinina, 20 mg di curcumina, 15 mg di incenso e 60 mg di vitamina C somministrati giornalmente come terapia aggiuntiva (in aggiunta alle cure standard) in due dosi divise, nei giorni 1 e 2.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per il farmaco in studio (ArteminC) e Standard di cura a Placebo e Standard di cura.

Il follow-up del paziente durerà 2 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventi avversi.

Sarà necessario tempo aggiuntivo per il follow-up (fino alla dimissione dall'ospedale) al fine di verificare gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco in studio.

Il placebo, composto dallo stesso solvente ma senza principi attivi, verrà somministrato nel gruppo placebo come terapia aggiuntiva, 2 volte al giorno, nei giorni 1 e 2.

Razionale generale Una preparazione di ArtemiC, comprendente artemisinina, curcumina, boswellia e vitamina C, viene proposta come trattamento per la malattia associata al nuovo virus corona SARS-CoV-2. È facilmente disponibile alla luce del suo status di integratore alimentare. Questa iniziativa è presentata nelle circostanze urgenti della pandemia fulminante causata da questa malattia letale, nota come COVID-19 e che si è diffusa in tutto il mondo causando morte e interrompendo il normale funzionamento della società moderna. I motivi della proposta sono radicati nelle conoscenze esistenti sui componenti e sulle caratteristiche farmacologiche di questa formulazione e sulla loro rilevanza per l'attuale comprensione del processo patologico in questione.

In testa a queste considerazioni vi sono le ben consolidate attività immunomodulatorie dei principi attivi stabilite in vitro e in vivo e pubblicate nel corso degli anni. Queste attività come evidenti, ad esempio, nella diminuzione dell'attività dei livelli di TNF alfa e IL-6 sono riconosciute rilevanti per i processi fisiopatologici coinvolti nella forma progressiva di COVID-19. Gli agenti attivi hanno inoltre spiccate attività antiossidanti, antinfiammatorie, antiaggreganti e antimicrobiche.

Sulla base di queste attività e osservazioni in modelli animali, insieme all'esperienza clinica degli ingredienti separati e in varie combinazioni in altri contesti, si propone di valutare il loro effetto nel contesto di COVID-19.

Scopo dello studio Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ArtemiC su pazienti con diagnosi di COVID-19.

Metodologia 50 pazienti adulti affetti da infezione da COVID-19 studiati in gruppi paralleli trattati con agente attivo o placebo in aggiunta alle cure standard.

La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta e l'analisi di eventi avversi, esami di laboratorio su sangue e urine e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ArtemiC su pazienti con diagnosi di COVID-19.

TRATTAMENTO E DISEGNO DELLO STUDIO 50 pazienti adulti che soffrono di infezione da COVID-19 e non partecipano a nessun altro studio clinico.

Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun nuovo studio clinico durante la durata dello studio.

ArtemiC è uno spray medico combinato di artemisinina (6 mg/ml), curcumina (20 mg/ml), incenso (15 mg/ml) e vitamina C (60 mg/ml) nella somministrazione spray.

Ha uno stato attuale come integratore alimentare. I pazienti riceveranno fino a 12 mg di artemisinina, 40 mg di curcumina, 30 mg di incenso e 120 mg di vitamina C in 2 ml come dose massima totale, somministrata come terapia aggiuntiva, composta da 2 dosi giornaliere da 0,5 ml ciascuna, nei giorni 1 e 2. Ogni dose contiene 0,5 ml (dose giornaliera totale di 1 ml), pari a 5 pressioni sul flacone spray.

Il placebo, composto dallo stesso solvente ma senza principi attivi, verrà somministrato come terapia aggiuntiva nel gruppo placebo, 2 volte al giorno, nei giorni 1 e 2.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per il farmaco in studio (ArteminC) e Standard di cura a Placebo e Standard di cura.

Lo studio durerà 2 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventi avversi.

Sarà necessario tempo aggiuntivo per il follow-up (fino alla dimissione dall'ospedale) al fine di verificare gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco in studio.

PROCEDURE DI STUDIO

La valutazione dell'effetto della somministrazione orale del farmaco in studio sarà valutata determinando i test clinici e di laboratorio come riassunto di seguito:

Analisi del sangue biochimica: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl), creatinina, glucosio, urea, albumina, calcio totale, fosfatasi alcalina (ALP), ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, LDH, proteine ​​totali , acido urico, CRP e profilo lipidico (inclusi colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), D-dimero, VES e troponina come richiesto. Sarà eseguito secondo il programma istituzionale.

Ematologia Analisi del sangue: CBC completo. Sarà eseguito secondo il programma istituzionale.

Segni vitali: pressione sanguigna, polso, peso, altezza, temperatura. Sarà eseguito secondo il programma istituzionale.

Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. Esame fisico: verrà eseguito secondo il programma istituzionale. Tutte le misurazioni di cui sopra saranno eseguite dal personale ospedaliero, non necessariamente dal ricercatore principale o dai sub-ricercatori.

Giorno 1 Prima di impegnarsi in qualsiasi procedura di studio, il soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per anamnesi (che include una declinazione) e rivedere e firmare un ICF. Durante la visita verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione
  • ICF
  • Storia medica
  • Farmaci concomitanti
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Test di gravidanza sulle urine (se rilevante)
  • Test per il rilevamento di COVID-19
  • Esame del sangue ematologico
  • Esame del sangue biochimico
  • Randomizzazione (2:1 per il farmaco in studio (ArteminC) e da Standard of Care a Placebo e Standard of Care) e somministrazione del farmaco in studio

Giorno 2

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Esame del sangue ematologico
  • Esame del sangue biochimico
  • Studia la somministrazione di farmaci

Giorni 3-14

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione degli eventi avversi
  • L'esame fisico è previsto dal programma istituzionale
  • Segni vitali: secondo il programma istituzionale
  • L'esame del sangue ematologico è previsto dal programma istituzionale
  • L'esame del sangue biochimico è previsto dal programma istituzionale

Follow-up - Dimissione dall'ospedale

  • Farmaci concomitanti
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Test per il rilevamento di COVID-19
  • Esame del sangue ematologico
  • Esame del sangue biochimico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israele, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israele, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione confermata da SARS-CoV-2.
  2. Paziente COVID-19 ospedalizzato in condizioni moderate stabili (cioè, che non richiede il ricovero in terapia intensiva).
  3. I soggetti devono essere sotto osservazione o ricoverati in una struttura controllata o in ospedale (la quarantena domiciliare non è sufficiente).

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale.
  2. Pazienti che sono sintomatici e richiedono ossigeno (punteggio Ordinal Scale for Clinical Improvement> 3) al momento dello screening.
  3. Scompenso respiratorio che richiede ventilazione meccanica.
  4. Diabete non controllato di tipo 2.
  5. Malattia autoimmune.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArtemiC
Trattamento attivo in studio + Cure standard
Droga: ArtemiC
Il trattamento verrà spruzzato per via orale due volte al giorno per i primi 2 giorni del periodo di trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo + Cure standard
Droga: Placebo
Il trattamento verrà spruzzato per via orale due volte al giorno per i primi 2 giorni del periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico, definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di
Lasso di tempo: 24 ore
paziente sarà valutato utilizzando una tabella di punteggio per i cambiamenti nei segni clinici
24 ore
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti o probabili
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno valutati gli eventi avversi causati dal farmaco in studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la PCR COVID-19 negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di partecipanti con normalizzazione della febbre e saturazione di ossigeno fino al giorno 14 dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Sopravvivenza correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza della permanenza in Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata del tempo in ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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