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Un estudio clínico controlado de fase II diseñado para evaluar el efecto de ArtemiC en pacientes diagnosticados con COVID-19

25 de agosto de 2021 actualizado por: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Nombre del agente y duración del estudio

ArtemiC es un spray médico compuesto por artemisinina (6 mg/ml), curcumina (20 mg/ml), incienso (=Boswellia) (15 mg/ml) y vitamina C (60 mg/ml) en formulación micelar para administración en spray.

Los pacientes recibirán hasta 6 mg de artemisinina, 20 mg de curcumina, 15 mg de incienso y 60 mg de vitamina C diariamente como terapia adicional (además de la atención estándar) en dos dosis divididas, los días 1 y 2.

Los pacientes se aleatorizarán de forma 2:1 para el fármaco del estudio (ArteminC) y el estándar de atención frente al placebo y el estándar de atención.

El seguimiento del paciente tendrá una duración de 2 semanas. Durante este tiempo, los pacientes serán monitoreados por eventos adversos.

Se requerirá tiempo adicional para el seguimiento (hasta el alta hospitalaria) para comprobar los efectos secundarios y la eficacia del fármaco del estudio.

El placebo, compuesto por el mismo solvente pero sin ingredientes activos, se administrará en el grupo de placebo como terapia adicional, 2 veces al día, en los Días 1 y 2.

Justificación general Se propone una preparación de ArtemiC, que comprende artemisinina, curcumina, boswellia y vitamina C, como tratamiento para la enfermedad asociada con el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Está fácilmente disponible a la luz de su condición de complemento alimenticio. Esta iniciativa se presenta en las urgentes circunstancias de la fulminante pandemia provocada por esta letal enfermedad, conocida como COVID-19, que se ha extendido por todo el globo provocando muertes y trastornando el normal funcionamiento de la sociedad moderna. Los fundamentos de la propuesta se basan en el conocimiento existente sobre los componentes y las características farmacológicas de esta formulación y su relevancia para la comprensión actual del proceso de la enfermedad que se aborda.

Entre estas consideraciones, las principales son las actividades inmunomoduladoras bien establecidas de los ingredientes activos tal como se establecieron in vitro e in vivo y se publicaron a lo largo de los años. Se reconoce que estas actividades, que son evidentes, por ejemplo, en la disminución de la actividad de los niveles de TNF alfa e IL-6, son relevantes para los procesos fisiopatológicos involucrados en la forma progresiva de COVID-19. Los agentes activos tienen además importantes actividades antioxidantes, antiinflamatorias así como antiagregantes y antimicrobianas.

Sobre la base de estas actividades y observaciones en modelos animales, junto con la experiencia clínica de los ingredientes por separado y en varias combinaciones en otros contextos, se propone evaluar su efecto en el contexto de COVID-19.

Propósito del estudio Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ArtemiC en pacientes diagnosticados con COVID-19.

Metodología 50 pacientes adultos que padecen infección por COVID-19 estudiados en grupos paralelos tratados con agente activo o placebo como complemento a la atención estándar.

La seguridad se evaluará mediante la recopilación y el análisis de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio de sangre y orina y signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ArtemiC en pacientes diagnosticados con COVID-19.

TRATAMIENTO Y DISEÑO DEL ESTUDIO 50 pacientes adultos que padecen infección por COVID-19 y no participan en ningún otro ensayo clínico.

El paciente debe aceptar no participar en ningún estudio clínico nuevo durante la duración del estudio.

ArtemiC es un aerosol médico que combina artemisinina (6 mg/ml), curcumina (20 mg/ml), incienso (15 mg/ml) y vitamina C (60 mg/ml) en forma de aerosol.

Tiene un estatus actual como complemento alimenticio. Los pacientes recibirán hasta 12 mg de artemisinina, 40 mg de curcumina, 30 mg de incienso y 120 mg de vitamina C en 2 ml como dosis máxima total, administrada como terapia adicional, compuesta por 2 dosis diarias de 0,5 ml cada una, los días 1 y 2. Cada dosis contiene 0,5 ml (dosis diaria total de 1 ml), lo que equivale a 5 pulsaciones en la botella de spray.

El placebo, compuesto por el mismo solvente pero sin ingredientes activos, se administrará como terapia complementaria en el grupo de placebo, 2 veces al día, los Días 1 y 2.

Los pacientes se aleatorizarán de forma 2:1 para el fármaco del estudio (ArteminC) y el estándar de atención frente al placebo y el estándar de atención.

El estudio tendrá una duración de 2 semanas. Durante este tiempo, los pacientes serán monitoreados por eventos adversos.

Se requerirá tiempo adicional para el seguimiento (hasta el alta hospitalaria) para comprobar los efectos secundarios y la eficacia del fármaco del estudio.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

La evaluación del efecto de la administración oral del fármaco del estudio se evaluará determinando las pruebas clínicas y de laboratorio que se resumen a continuación:

Bioquímica Análisis de sangre: sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl), creatinina, glucosa, urea, albúmina, calcio total, fosfatasa alcalina (ALP), ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, LDH, proteína total , ácido úrico, CRP y perfil de lípidos (incluidos colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), dímero D, ESR y troponina, según se requiera. Se realizará según el cronograma institucional.

Análisis de sangre de hematología: CBC completo. Se realizará según horario institucional.

Signos vitales: presión arterial, pulso, peso, altura, temperatura. Se realizará según horario institucional.

Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina. Examen físico: Se realizará según horario institucional. Todas las mediciones anteriores serán realizadas por el personal del hospital, no necesariamente por el investigador principal o los subinvestigadores.

Día 1 Antes de participar en cualquier procedimiento de estudio, el sujeto debe cumplir con los criterios de inclusión/exclusión por historial (que incluye una declinación), y revisar y firmar un ICF. Los siguientes procedimientos se realizarán durante la visita:

  • Evaluación de criterios de inclusión/exclusión
  • CIF
  • Historial médico
  • Medicación concomitante
  • Examen físico
  • Signos vitales
  • Prueba de embarazo en orina (si corresponde)
  • Test para detección de COVID-19
  • Análisis de sangre de hematología
  • Análisis de sangre de bioquímica
  • Aleatorización (2:1 para el fármaco del estudio (ArteminC) y Atención estándar a Placebo y Atención estándar) y administración del fármaco del estudio

Dia 2

  • Medicación concomitante
  • Evaluación de eventos adversos
  • Examen físico
  • Signos vitales
  • Análisis de sangre de hematología
  • Análisis de sangre de bioquímica
  • Administración del fármaco del estudio

Días 3-14

  • Medicación concomitante
  • Evaluación de eventos adversos
  • Examen físico: es según el horario institucional
  • Signos vitales- es por horario institucional
  • Análisis de sangre de hematología: es según el horario institucional
  • Análisis de sangre bioquímico: es según el programa institucional

Seguimiento - Alta Hospitalaria

  • Medicación concomitante
  • Evaluación de eventos adversos
  • Examen físico
  • Signos vitales
  • Test para detección COVID-19
  • Análisis de sangre de hematología
  • Análisis de sangre de bioquímica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección confirmada por SARS-CoV-2.
  2. Paciente hospitalizado con COVID-19 en condición moderada estable (es decir, que no requiere ingreso en la UCI).
  3. Los sujetos deben estar bajo observación o admitidos en un centro u hospital controlado (la cuarentena domiciliaria no es suficiente).

Criterio de exclusión:

  1. Alimentación por sonda o nutrición parenteral.
  2. Pacientes que son sintomáticos y requieren oxígeno (puntuación de la escala ordinal para la mejoría clínica > 3) en el momento de la selección.
  3. Descompensación respiratoria que requiere ventilación mecánica.
  4. Diabetes tipo 2 no controlada.
  5. Enfermedad autoinmune.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ArtemiC
Tratamiento activo del estudio + Atención estándar
Droga: ArtemiC
El tratamiento se rociará por vía oral dos veces al día durante los primeros 2 días del período de tratamiento.
Comparador de placebos: PLACEBO
Placebo + Atención estándar
Droga: Placebo
El tratamiento se rociará por vía oral dos veces al día durante los primeros 2 días del período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de
Periodo de tiempo: 24 horas
el paciente será evaluado utilizando una tabla de puntuación para los cambios en los signos clínicos
24 horas
Porcentaje de participantes con eventos adversos definitivos o probables relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluarán los eventos adversos causados ​​por el fármaco del estudio.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta PCR negativa de COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Proporción de participantes con normalización de la fiebre y la saturación de oxígeno hasta el día 14 desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Supervivencia relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Incidencia y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Incidencia de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Duración del tiempo con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Investigadores

  • Director de estudio: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGC-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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