Fáze II, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinku ArtemiC u pacientů s diagnózou COVID-19

CÍLE STUDIE Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ArtemiC u pacientů s diagnózou COVID-19.

STUDIE LÉČBA A NÁVRH 50 dospělých pacientů, kteří trpí infekcí COVID-19 a neúčastní se žádné jiné klinické studie.

Pacient musí souhlasit s tím, že se během trvání studie nezúčastní žádné nové klinické studie.

ArtemiC je lékařský sprej kombinovaný z Artemisininu (6 mg/ml), kurkuminu (20 mg/ml), kadidla (15 mg/ml) a vitaminu C (60 mg/ml) ve spreji.

Má aktuální status jako doplněk stravy. Pacienti dostanou až 12 mg artemisininu, 40 mg kurkuminu, 30 mg kadidla a 120 mg vitaminu C ve 2 ml jako celkovou maximální dávku podávanou jako přídavná terapie, skládající se ze 2 denních dávek po 0,5 ml, ve dnech 1 a 2. Každá dávka obsahuje 0,5 ml (celková denní dávka 1 ml), což se rovná 5 zatlačením na lahvičku s rozprašovačem.

Placebo, složené ze stejného rozpouštědla, ale bez aktivních složek, bude podáváno jako přídavná terapie ve skupině s placebem, 2krát denně, ve dnech 1 a 2.

Pacienti budou randomizováni způsobem 2:1 pro studovaný lék (ArteminC) a standardní péči k placebu a standardní péči.

Studie potrvá 2 týdny. Během této doby budou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům.

Další čas bude vyžadován pro sledování (do propuštění z nemocnice), aby se zkontrolovaly vedlejší účinky a účinnost studovaného léku.

STUDIJNÍ POSTUPY

Hodnocení účinku perorálního podávání studovaného léčiva bude hodnoceno stanovením klinických a laboratorních testů, jak je shrnuto níže:

Biochemický krevní test: sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl), kreatinin, glukóza, močovina, albumin, vápník celkem, alkalická fosfatáza (ALP), ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, LDH, celkový protein , kyselina močová, CRP a profil lipidů (včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů), D-dimer, ESR a také troponin podle potřeby. Bude prováděno podle plánu instituce.

Hematologický krevní test: kompletní CBC. Bude se provádět podle institucionálního harmonogramu.

Životní funkce: krevní tlak, puls, hmotnost, výška, teplota. Bude se provádět podle institucionálního harmonogramu.

Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči. Fyzikální vyšetření: Bude provedeno podle institucionálního rozvrhu. Všechna výše uvedená měření budou prováděna nemocničním personálem, ne nutně hlavním zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími.

Den 1 Před zahájením jakýchkoli studijních postupů musí subjekt splnit kritéria pro zařazení/vyloučení podle historie (která zahrnuje deklinaci) a zkontrolovat a podepsat ICF. Během návštěvy budou provedeny následující procedury -

• Vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení
• ICF
• Zdravotní historie
• Souběžná medikace
• Vyšetření
• Známky života
• Těhotenský test z moči (pokud je relevantní)
• Test na detekci COVID-19
• Hematologický krevní test
• Biochemický krevní test
• Randomizace (2:1 pro studovaný lék (ArteminC) a Standard of Care na Placebo a Standard of Care) a podávání studovaného léčiva

Den 2

• Souběžná medikace
• Hodnocení nežádoucích účinků
• Vyšetření
• Známky života
• Hematologický krevní test
• Biochemický krevní test
• Studované podávání léků

Dny 3-14

• Souběžná medikace
• Hodnocení nežádoucích účinků
• Fyzikální vyšetření - je podle institucionálního rozvrhu
• Vitální funkce- je podle institucionálního rozvrhu
• Hematologický krevní test - je podle institucionálního plánu
• Biochemický krevní test- je podle institucionálního plánu

Následná kontrola - Propuštění z nemocnice

• Souběžná medikace
• Hodnocení nežádoucích účinků
• Vyšetření
• Známky života
• Test na detekci COVID-19
• Hematologický krevní test
• Biochemický krevní test