Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde klinische fase II-studie ontworpen om het effect van ArtemiC te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19

25 augustus 2021 bijgewerkt door: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Agentnaam en studieduur

ArtemiC is een medische spray die bestaat uit artemisinine (6 mg/ml), curcumine (20 mg/ml), wierook (=Boswellia) (15 mg/ml) en vitamine C (60 mg/ml) in micellaire formulering voor spraytoediening.

Patiënten krijgen tot 6 mg artemisinine, 20 mg curcumine, 15 mg wierook en 60 mg vitamine C dagelijks toegediend als aanvullende therapie (naast de standaardzorg) in twee verdeelde doses, op dag 1 en 2.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor studiegeneesmiddel (ArteminC) en zorgstandaard naar placebo en zorgstandaard.

De follow-up van de patiënt duurt 2 weken. Gedurende deze tijd zullen patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Er zal extra tijd nodig zijn voor de follow-up (tot ontslag uit het ziekenhuis) om de bijwerkingen en de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te controleren.

Placebo, samengesteld uit hetzelfde oplosmiddel maar zonder actieve ingrediënten, wordt in de placebogroep gegeven als aanvullende therapie, 2 keer per dag, op dag 1 en 2.

Algemene grondgedachte Een preparaat van ArtemiC, bestaande uit artemisinine, curcumine, Boswellia en vitamine C, wordt voorgesteld als behandeling voor de ziekte die verband houdt met het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2. Het is gemakkelijk verkrijgbaar in het licht van zijn status als voedingssupplement. Dit initiatief wordt gepresenteerd onder de dringende omstandigheden van de fulminante pandemie die wordt veroorzaakt door deze dodelijke ziekte, die bekend staat als COVID-19 en zich over de hele wereld heeft verspreid en de dood heeft veroorzaakt en de normale werking van de moderne samenleving heeft verstoord. De gronden voor het voorstel zijn geworteld in bestaande kennis over de componenten en farmacologische kenmerken van deze formulering en hun relevantie voor het huidige begrip van het ziekteproces dat wordt behandeld.

Leidend bij deze overwegingen zijn de gevestigde immunomodulerende activiteiten van de actieve ingrediënten zoals vastgesteld in vitro en in vivo en gepubliceerd door de jaren heen. Erkend wordt dat deze activiteiten, die bijvoorbeeld blijken uit de afnemende activiteit van TNF-alfa- en IL-6-niveaus, relevant zijn voor de pathofysiologische processen die betrokken zijn bij de progressieve vorm van COVID-19. De actieve stoffen hebben bovendien prominente antioxiderende, ontstekingsremmende en antiaggregant- en antimicrobiële activiteiten.

Op basis van deze activiteiten en observaties in diermodellen, samen met klinische ervaring van de afzonderlijke ingrediënten en in verschillende combinaties in andere contexten, wordt voorgesteld om hun effect te evalueren in de context van COVID-19.

Doel van de studie Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ArtemiC te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19.

Methodologie 50 volwassen patiënten die aan een COVID-19-infectie lijden, werden bestudeerd in parallelle groepen die werden behandeld met een actief middel of een placebo als aanvulling op de standaardzorg.

De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen en analyseren van ongewenste voorvallen, bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ArtemiC te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19.

STUDIE BEHANDELING EN ONTWERP 50 volwassen patiënten die lijden aan een COVID-19-infectie en niet deelnemen aan een andere klinische studie.

De patiënt moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan een nieuw klinisch onderzoek.

ArtemiC is een medische spray gecombineerd met artemisinine (6 mg/ml), curcumine (20 mg/ml), wierook (15 mg/ml) en vitamine C (60 mg/ml) in spraytoediening.

Het heeft een huidige status als voedingssupplement. Patiënten krijgen tot 12 mg artemisinine, 40 mg curcumine, 30 mg wierook en 120 mg vitamine C in 2 ml als totale maximale dosis, gegeven als aanvullende therapie, bestaande uit 2 dagelijkse doses van elk 0,5 ml, op dag 1 en 2. Elke dosis bevat 0,5 ml (totale dagelijkse dosis van 1 ml), wat overeenkomt met 5 drukken op de verstuiver.

Placebo, samengesteld uit hetzelfde oplosmiddel maar zonder actieve ingrediënten, zal als aanvullende therapie worden gegeven in de placebogroep, 2 keer per dag, op dag 1 en 2.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor studiegeneesmiddel (ArteminC) en zorgstandaard naar placebo en zorgstandaard.

Het onderzoek zal 2 weken duren. Gedurende deze tijd zullen patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Er zal extra tijd nodig zijn voor de follow-up (tot ontslag uit het ziekenhuis) om de bijwerkingen en de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te controleren.

STUDIEPROCEDURES

Evaluatie van het effect van orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld door de klinische en laboratoriumtests te bepalen, zoals hieronder samengevat:

Biochemie Bloedtest: natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl), creatinine, glucose, ureum, albumine, calcium totaal, alkalische fosfatase (ALP), ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, LDH, totaal eiwit , urinezuur, CRP en lipidenprofiel (inclusief totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden), D-dimeer, ESR en troponine zoals vereist. Het zal worden uitgevoerd volgens het instellingsschema.

Hematologische bloedtest: complete CBC. Het wordt uitgevoerd volgens het instellingsschema.

Vitale functies: bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte, temperatuur. Het wordt uitgevoerd volgens het instellingsschema.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een urinezwangerschapstest ondergaan. Lichamelijk onderzoek: het wordt uitgevoerd volgens het instellingsschema. Alle bovenstaande metingen worden uitgevoerd door het ziekenhuispersoneel, niet noodzakelijkerwijs door de hoofdonderzoeker of de subonderzoekers.

Dag 1 Alvorens deel te nemen aan onderzoeksprocedures, moet de proefpersoon voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria op basis van de anamnese (waaronder een declinatie), en een ICF beoordelen en ondertekenen. Volgende procedures zullen tijdens het bezoek worden uitgevoerd -

  • Evaluatie van opname-/uitsluitingscriteria
  • ICF
  • Medische geschiedenis
  • Gelijktijdige medicatie
  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies
  • Urine zwangerschapstest (indien relevant)
  • Test voor detectie van COVID-19
  • Hematologische bloedtest
  • Biochemie bloedonderzoek
  • Randomisatie (2:1 voor onderzoeksgeneesmiddel (ArteminC) en zorgstandaard naar placebo en zorgstandaard) en toediening van onderzoeksgeneesmiddel

Dag 2

  • Gelijktijdige medicatie
  • Beoordeling van bijwerkingen
  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies
  • Hematologische bloedtest
  • Biochemie bloedonderzoek
  • Bestudeer medicijntoediening

Dagen 3-14

  • Gelijktijdige medicatie
  • Beoordeling van bijwerkingen
  • Lichamelijk onderzoek is volgens het schema van de instelling
  • Vitale functies - is per institutioneel schema
  • Hematologische bloedtest is volgens het schema van de instelling
  • Biochemische bloedtest is volgens het schema van de instelling

Follow-up - Ontslag uit het ziekenhuis

  • Gelijktijdige medicatie
  • Beoordeling van bijwerkingen
  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies
  • Test voor detectie COVID-19
  • Hematologische bloedtest
  • Biochemie bloedonderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israël, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  2. Gehospitaliseerde COVID-19-patiënt in stabiele matige toestand (d.w.z. geen IC-opname nodig).
  3. Proefpersonen moeten worden geobserveerd of worden opgenomen in een gecontroleerde instelling of ziekenhuis (thuisquarantaine is niet voldoende).

Uitsluitingscriteria:

  1. Sondevoeding of parenterale voeding.
  2. Patiënten die symptomatisch zijn en zuurstof nodig hebben (Ordinal Scale for Clinical Improvement score >3) op het moment van screening.
  3. Ademhalingsdecompensatie die mechanische beademing vereist.
  4. Ongecontroleerde diabetes type 2.
  5. Auto immuunziekte.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ArtemiC
Actieve studiebehandeling + Standaardzorg
Geneesmiddel: ArtemiC
De eerste 2 dagen van de behandelperiode wordt de behandeling twee keer per dag oraal gespoten
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo + Standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo
De eerste 2 dagen van de behandelperiode wordt de behandeling twee keer per dag oraal gespoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van
Tijdsspanne: 24 uur
patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een scoretabel voor veranderingen in klinische symptomen
24 uur
Percentage deelnemers met duidelijke of waarschijnlijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Bijwerkingen veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden beoordeeld
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot negatieve COVID-19 PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts en zuurstofverzadiging tot en met dag 14 sinds het begin van de symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
COVID-19 gerelateerde overleving
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Incidentie en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Incidentie van Intensive Care Init (ICU) verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijdsduur op aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGC-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren