En fase II, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av ArtemiC hos pasienter diagnostisert med COVID-19

STUDIEMÅL Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av ArtemiC på pasienter diagnostisert med COVID-19.

STUDIER BEHANDLING OG DESIGN 50 voksne pasienter som lider av COVID-19-infeksjon, og som ikke deltar i noen annen klinisk studie.

Pasienten må godta å ikke delta i noen ny klinisk studie i løpet av studiens varighet.

ArtemiC er en medisinsk spray kombinert av Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Frankincense (15 mg/ml) og vitamin C (60 mg/ml) i sprayadministrasjon.

Den har nå status som kosttilskudd. Pasienter vil få opptil 12 mg Artemisinin, 40 mg Curcumin, 30 mg Frankincense og 120 mg vitamin C i 2 ml som en total maksimal dose, gitt som tilleggsbehandling, bestående av 2 daglige doser på 0,5 ml hver, på dag 1 og 2. Hver dose inneholder 0,5 ml (totalt 1 ml daglig dose), som tilsvarer 5 trykk på sprayflasken.

Placebo, sammensatt av samme løsemiddel, men uten aktive ingredienser, vil bli gitt som tilleggsbehandling i placebogruppen, 2 ganger om dagen, på dag 1 og 2.

Pasienter vil bli randomisert på en måte på 2:1 for studiemedisin (ArteminC) og Standard of Care til Placebo og Standard of Care.

Studiet vil vare i 2 uker. I løpet av denne tiden vil pasientene bli overvåket for uønskede hendelser.

Ytterligere tid vil være nødvendig for oppfølging (frem til utskrivning fra sykehus) for å sjekke bivirkninger og studere medikamentets effekt.

STUDIEPROSEDYRER

Evaluering av effekten av oral administrering av studiemedikamentet vil bli vurdert ved å bestemme de kliniske og laboratorietestene som oppsummert nedenfor:

Biokjemi blodprøve: natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), kreatinin, glukose, urea, albumin, totalt kalsium, alkalisk fosfatase (ALP), ALT, AST, totalt bilirubin, direkte bilirubin, LDH, totalt protein , urinsyre, CRP og lipidprofil (inkludert totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider), D-dimer, ESR samt Troponin etter behov. Det vil bli utført i henhold til institusjonell tidsplan.

Hematologisk blodprøve: komplett CBC. Det vil bli utført i henhold til institusjonsplanen.

Vitale tegn: blodtrykk, puls, vekt, høyde, temperatur. Det vil bli utført i henhold til institusjonsplanen.

Kvinner i fertil alder må gjennomgå en uringraviditetstest. Fysisk undersøkelse: Den vil bli utført i henhold til institusjonsplanen. Alle målingene ovenfor vil bli utført av sykehuspersonalet, ikke nødvendigvis av hovedetterforskeren eller underetterforskerne.

Dag 1 Før man deltar i noen studieprosedyrer, må faget oppfylle inkluderings-/eksklusjonskriteriene etter historie (som inkluderer en deklinasjon), og gjennomgå og signere en ICF. Følgende prosedyrer vil bli utført under besøket -

• Evaluering av inkluderings-/eksklusjonskriterier
• ICF
• Medisinsk historie
• Samtidig medisinering
• Fysisk undersøkelse
• Livstegn
• Uringraviditetstest (hvis relevant)
• Test for påvisning av COVID-19
• Hematologisk blodprøve
• Biokjemi blodprøve
• Randomisering (2:1 for studiemedikament (ArteminC) og Standard of Care til placebo og Standard of Care) og administrering av studiemedisin

Dag 2

• Samtidig medisinering
• Vurdering av uønskede hendelser
• Fysisk undersøkelse
• Livstegn
• Hematologisk blodprøve
• Biokjemi blodprøve
• Studer medikamentadministrasjon

Dag 3-14

• Samtidig medisinering
• Vurdering av uønskede hendelser
• Fysisk undersøkelse - er i henhold til institusjonsplanen
• Vitale tegn - er i henhold til institusjonsplanen
• Hematologisk blodprøve - er i henhold til institusjonsplanen
• Biokjemi blodprøve - er i henhold til institusjonsplanen

Oppfølging - Utskrivelse fra sykehus

• Samtidig medisinering
• Vurdering av uønskede hendelser
• Fysisk undersøkelse
• Livstegn
• Test for påvisning av COVID-19
• Hematologisk blodprøve
• Biokjemi blodprøve