Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne fazy II zaprojektowane w celu oceny wpływu ArtemiC na pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Nazwa agenta i czas trwania nauki

ArtemiC to medyczny spray składający się z artemizyniny (6 mg/ml), kurkuminy (20 mg/ml), kadzidła (=Boswellia) (15 mg/ml) i witaminy C (60 mg/ml) w preparacie micelarnym do podawania w sprayu.

Pacjenci otrzymają do 6 mg artemizyniny, 20 mg kurkuminy, 15 mg kadzidła i 60 mg witaminy C codziennie jako terapię dodatkową (oprócz standardowego leczenia) w dwóch dawkach podzielonych, w dniach 1. i 2.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 dla badanego leku (ArteminC) i standardu opieki do placebo i standardu opieki.

Obserwacja pacjentów potrwa 2 tygodnie. W tym czasie pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Wymagany będzie dodatkowy czas na obserwację (do wypisu ze szpitala) w celu sprawdzenia skutków ubocznych i skuteczności badanego leku.

Placebo, składające się z tego samego rozpuszczalnika, ale bez składników aktywnych, będzie podawane grupie placebo jako terapia dodatkowa, 2 razy dziennie, w dniach 1 i 2.

Ogólne uzasadnienie Preparat ArtemiC, zawierający artemizynę, kurkuminę, Boswellię i witaminę C, proponuje się jako leczenie choroby związanej z nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Jest łatwo dostępny w świetle swojego statusu jako suplementu diety. Inicjatywa ta została przedstawiona w naglących okolicznościach piorunującej pandemii spowodowanej tą śmiertelną chorobą, znaną jako COVID-19, która rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując śmierć i zakłócając normalne funkcjonowanie współczesnego społeczeństwa. Podstawy wniosku są zakorzenione w istniejącej wiedzy na temat składników i właściwości farmakologicznych tego preparatu oraz ich znaczenia dla aktualnego zrozumienia rozpatrywanego procesu chorobowego.

Wiodące wśród tych rozważań są dobrze ugruntowane działania immunomodulacyjne składników aktywnych, ustalone in vitro i in vivo i publikowane przez lata. Działania te, widoczne na przykład w zmniejszaniu aktywności poziomów TNF alfa i IL-6, uznaje się za istotne dla procesów patofizjologicznych związanych z postępującą postacią COVID-19. Substancje czynne mają ponadto wybitne działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne, jak również przeciwagregacyjne i przeciwdrobnoustrojowe.

W oparciu o te działania i obserwacje na modelach zwierzęcych, wraz z doświadczeniem klinicznym poszczególnych składników oraz w różnych kombinacjach w innych kontekstach, proponuje się ocenę ich działania w kontekście COVID-19.

Cel badania To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ArtemiC u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19.

Metodologia 50 dorosłych pacjentów cierpiących na zakażenie COVID-19 badano w równoległych grupach leczonych substancją czynną lub placebo jako uzupełnienie standardowej opieki.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez gromadzenie i analizę zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych krwi i moczu oraz parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ArtemiC u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19.

LECZENIE I PROJEKT BADANIA 50 dorosłych pacjentów cierpiących na zakażenie COVID-19 i nieuczestniczących w żadnym innym badaniu klinicznym.

Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym nowym badaniu klinicznym w czasie trwania badania.

ArtemiC to medyczny spray zawierający artemizynę (6 mg/ml), kurkuminę (20 mg/ml), kadzidło (15 mg/ml) i witaminę C (60 mg/ml) w formie sprayu.

Obecnie ma status suplementu diety. Pacjenci otrzymają do 12 mg artemizyniny, 40 mg kurkuminy, 30 mg kadzidła i 120 mg witaminy C w 2 ml jako całkowitą dawkę maksymalną, podawaną jako terapia dodatkowa, składająca się z 2 dawek dziennych po 0,5 ml każda, w dniach 1. 2. Każda dawka zawiera 0,5 ml (całkowita dawka dobowa 1 ml), co odpowiada 5 naciśnięciom butelki z rozpylaczem.

Placebo, składające się z tego samego rozpuszczalnika, ale bez składników aktywnych, będzie podawane jako terapia dodatkowa w grupie placebo, 2 razy dziennie, w dniach 1 i 2.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 dla badanego leku (ArteminC) i standardu opieki do placebo i standardu opieki.

Badanie potrwa 2 tygodnie. W tym czasie pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Wymagany będzie dodatkowy czas na obserwację (do wypisu ze szpitala) w celu sprawdzenia skutków ubocznych i skuteczności badanego leku.

PROCEDURY STUDIÓW

Ocena wpływu doustnego podania badanego leku zostanie oceniona poprzez określenie testów klinicznych i laboratoryjnych, jak podsumowano poniżej:

Biochemia Badanie krwi: sód (Na), potas (K), chlorki (Cl), kreatynina, glukoza, mocznik, albumina, całkowity wapń, fosfataza alkaliczna (ALP), ALT, AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, LDH, białko całkowite , kwasu moczowego, CRP i profilu lipidowego (w tym cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, trójglicerydów), D-dimerów, OB, a także troponiny zgodnie z wymaganiami. Zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem placówki.

Hematologiczne badanie krwi: kompletne CBC. Odbędzie się zgodnie z harmonogramem instytucjonalnym.

Oznaki życiowe: ciśnienie krwi, puls, waga, wzrost, temperatura. Odbędzie się zgodnie z harmonogramem instytucjonalnym.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu. Badanie fizykalne: Zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem instytucji. Wszystkie powyższe pomiary będą wykonywane przez personel szpitala, niekoniecznie przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych.

Dzień 1 Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych pacjent musi spełnić kryteria włączenia/wyłączenia na podstawie wywiadu (w tym odmowy) oraz przejrzeć i podpisać ICF. Podczas wizyty zostaną wykonane następujące zabiegi:

  • Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia
  • ICF
  • Historia medyczna
  • Leki towarzyszące
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
  • Test do wykrywania COVID-19
  • Hematologiczne badanie krwi
  • Biochemiczne badanie krwi
  • Randomizacja (2:1 dla badanego leku (ArteminC) i standardowej opieki do placebo i standardowej opieki) i podawanie badanego leku

Dzień 2

  • Leki towarzyszące
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Hematologiczne badanie krwi
  • Biochemiczne badanie krwi
  • Badanie podawania leku

Dni 3-14

  • Leki towarzyszące
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Badanie fizykalne – zgodnie z harmonogramem instytucjonalnym
  • Oznaki życiowe – zgodnie z harmonogramem instytucjonalnym
  • Hematologiczne badanie krwi – jest zgodne z harmonogramem instytucji
  • Biochemiczne badanie krwi – jest zgodne z harmonogramem instytucji

Kontynuacja - wypis ze szpitala

  • Leki towarzyszące
  • Ocena zdarzeń niepożądanych
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życia
  • Test na wykrycie COVID-19
  • Hematologiczne badanie krwi
  • Biochemiczne badanie krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
  2. Hospitalizowany pacjent z COVID-19 w stabilnym, umiarkowanym stanie (tj. niewymagający przyjęcia na OIOM).
  3. Osoby badane muszą być pod obserwacją lub przyjęte do kontrolowanej placówki lub szpitala (domowa kwarantanna nie jest wystarczająca).

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  2. Pacjenci z objawami i wymagający podawania tlenu (wynik w skali porządkowej poprawy klinicznej >3) w czasie badania przesiewowego.
  3. Dekompensacja oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
  4. Niekontrolowana cukrzyca typu 2.
  5. Choroby autoimmunologiczne.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Każdy stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemi C
Aktywna kuracja badawcza + Opieka standardowa
Lek: Artemi C
Leczenie będzie rozpylane doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni okresu leczenia
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo + Opieka standardowa
Lek: Placebo
Leczenie będzie rozpylane doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowa ocena wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) z
Ramy czasowe: 24 godziny
pacjent zostanie oceniony przy użyciu tabeli punktowej pod kątem zmian objawów klinicznych
24 godziny
Odsetek uczestników z określonymi lub prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane spowodowane przez badany lek zostaną ocenione
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do uzyskania ujemnego wyniku PCR COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki i nasycenia tlenem do 14 dnia od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Przeżycie związane z COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Częstość występowania i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Częstość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGC-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj