En kontrollerad klinisk studie i fas II utformad för att utvärdera effekten av ArtemiC hos patienter som diagnostiserats med covid-19

STUDIENS MÅL Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ArtemiC på patienter som diagnostiserats med COVID-19.

STUDIEBEHANDLING OCH DESIGN 50 vuxna patienter som lider av covid-19-infektion och som inte deltar i någon annan klinisk prövning.

Patienten måste samtycka till att inte delta i någon ny klinisk studie under studiens varaktighet.

ArtemiC är en medicinsk spray kombinerad av Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Frankincense (15 mg/ml) och C-vitamin (60 mg/ml) vid sprayadministrering.

Det har en nuvarande status som kosttillskott. Patienterna kommer att få upp till 12 mg Artemisinin, 40 mg Curcumin, 30 mg Frankincense och 120 mg C-vitamin i 2 ml som en total maximal dos, ges som tilläggsbehandling, bestående av 2 dagliga doser på 0,5 ml vardera, dag 1 och 2. Varje dos innehåller 0,5 ml (totalt 1 ml daglig dos), vilket är lika med 5 tryck på sprayflaskan.

Placebo, som består av samma lösningsmedel men utan aktiva ingredienser, kommer att ges som tilläggsbehandling i placebogruppen, 2 gånger om dagen, dag 1 och 2.

Patienterna kommer att randomiseras på ett sätt av 2:1 för studieläkemedlet (ArteminC) och Standard of Care till Placebo och Standard of Care.

Studien kommer att pågå i 2 veckor. Under denna tid kommer patienter att övervakas för biverkningar.

Ytterligare tid kommer att krävas för uppföljning (fram till sjukhusutskrivning) för att kontrollera biverkningar och studera läkemedelseffekt.

STUDIEPROCEDURER

Utvärdering av effekten av oral administrering av studieläkemedlet kommer att bedömas genom att fastställa de kliniska och laboratorietesterna som sammanfattas nedan:

Biokemi blodprov: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukos, Urea, Albumin, Kalcium totalt, Alkaliskt fosfatas (ALP), ALT, AST, Total Bilirubin, Direkt Bilirubin, LDH, Total Protein , urinsyra, CRP och lipidprofil (inklusive totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), D-dimer, ESR samt Troponin efter behov. Det kommer att utföras enligt institutionellt schema.

Hematologiskt blodprov: komplett CBC. Det kommer att utföras enligt institutionellt schema.

Vitala tecken: blodtryck, puls, vikt, längd, temperatur. Det kommer att utföras enligt institutionellt schema.

Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett uringraviditetstest. Fysisk undersökning: Den kommer att utföras enligt institutionellt schema. Alla ovanstående mätningar kommer att utföras av sjukhuspersonalen, inte nödvändigtvis av huvudutredaren eller underutredarna.

Dag 1 Innan man deltar i några studieprocedurer måste försökspersonen uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna enligt historia (som inkluderar en deklination), och granska och underteckna en ICF. Följande procedurer kommer att utföras under besöket -

• Utvärdering av inklusions-/exklusionskriterier
• ICF
• Medicinsk historia
• Samtidig medicinering
• Fysisk undersökning
• Vitala tecken
• Uringraviditetstest (om relevant)
• Test för upptäckt av covid-19
• Hematologiskt blodprov
• Biokemi blodprov
• Randomisering (2:1 för studieläkemedel (ArteminC) och Standard of Care till Placebo och Standard of Care) och administrering av studieläkemedel

Dag 2

• Samtidig medicinering
• Bedömning av negativa händelser
• Fysisk undersökning
• Vitala tecken
• Hematologiskt blodprov
• Biokemi blodprov
• Studera läkemedelsadministration

Dag 3-14

• Samtidig medicinering
• Bedömning av negativa händelser
• Fysisk undersökning - är enligt institutionellt schema
• Vitala tecken- är enligt institutionellt schema
• Hematologiskt blodprov - är enligt institutionellt schema
• Biokemiskt blodprov - är enligt institutionellt schema

Uppföljning - Sjukhusutskrivning

• Samtidig medicinering
• Bedömning av negativa händelser
• Fysisk undersökning
• Vitala tecken
• Test för upptäckt av covid-19
• Hematologiskt blodprov
• Biokemi blodprov