Um estudo clínico controlado de fase II projetado para avaliar o efeito do ArtemiC em pacientes diagnosticados com COVID-19

OBJETIVOS DO ESTUDO Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do ArtemiC em pacientes diagnosticados com COVID-19.

TRATAMENTO E DESENHO DO ESTUDO 50 pacientes adultos que sofrem de infecção por COVID-19 e não participam de nenhum outro ensaio clínico.

O paciente deve concordar em não participar de nenhum novo estudo clínico durante a duração do estudo.

ArtemiC é um spray medicinal combinado de Artemisinina (6 mg/ml), Curcumina (20 mg/ml), Frankincense (15 mg/ml) e vitamina C (60 mg/ml) em administração por spray.

Tem um status atual como um suplemento alimentar. Os pacientes receberão até 12 mg de artemisinina, 40 mg de curcumina, 30 mg de olíbano e 120 mg de vitamina C em 2 ml como dose máxima total, administrada como terapia complementar, composta por 2 doses diárias de 0,5 ml cada, nos dias 1 e 2. Cada dose contém 0,5 ml (dose diária total de 1 ml), o que equivale a 5 pressões no frasco de spray.

O placebo, composto pelo mesmo solvente, mas sem princípios ativos, será administrado como terapia adjuvante no grupo placebo, 2 vezes ao dia, nos dias 1 e 2.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o medicamento do estudo (ArteminC) e padrão de atendimento para placebo e padrão de atendimento.

O estudo durará 2 semanas. Durante esse período, os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos.

Será necessário um tempo adicional de acompanhamento (até a alta hospitalar) para verificar os efeitos colaterais e estudar a eficácia da droga.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

A avaliação do efeito da administração oral do medicamento do estudo será avaliada pela determinação dos testes clínicos e laboratoriais conforme resumidos abaixo:

Exame de Sangue Bioquímico: Sódio (Na), Potássio (K), Cloreto (Cl), Creatinina, Glicose, Uréia, Albumina, Cálcio total, Fosfatase Alcalina (ALP), ALT, AST, Bilirrubina Total, Bilirrubina Direta, LDH, Proteína Total , Ácido úrico, PCR e perfil lipídico (incluindo colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), dímero D, VHS e troponina, conforme necessário. Será realizado de acordo com o cronograma institucional.

Exame de sangue hematológico: hemograma completo. Será realizado conforme cronograma institucional.

Sinais vitais: pressão arterial, pulso, peso, altura, temperatura. Será realizado conforme cronograma institucional.

As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina. Exame físico: Será realizado conforme cronograma institucional. Todas as medições acima serão realizadas pela equipe do hospital, não necessariamente pelo investigador principal ou pelos subinvestigadores.

Dia 1 Antes de se envolver em qualquer procedimento do estudo, o sujeito deve atender aos critérios de inclusão/exclusão por histórico (que inclui uma declinação) e revisar e assinar um TCLE. Os seguintes procedimentos serão realizados durante a visita -

• Avaliação dos critérios de inclusão/exclusão
• CIF
• Histórico médico
• Medicação concomitante
• Exame físico
• Sinais vitais
• Teste de gravidez de urina (se relevante)
• Teste para detecção de COVID-19
• Hematologia exame de sangue
• exame de sangue bioquímica
• Randomização (2:1 para o medicamento do estudo (ArteminC) e padrão de tratamento para placebo e padrão de atendimento) e administração do medicamento do estudo

Dia 2

• Medicação concomitante
• Avaliação de eventos adversos
• Exame físico
• Sinais vitais
• Hematologia exame de sangue
• exame de sangue bioquímica
• Estudo de administração de medicamentos

Dias 3-14

• Medicação concomitante
• Avaliação de eventos adversos
• O exame físico é de acordo com o cronograma institucional
• Sinais vitais - é de acordo com o cronograma institucional
• Exame de sangue hematológico - é de acordo com o cronograma institucional
• Exame de sangue bioquímico - é de acordo com o cronograma institucional

Acompanhamento - Alta Hospitalar

• Medicação concomitante
• Avaliação de eventos adversos
• Exame físico
• Sinais vitais
• Teste para detecção de COVID-19
• Hematologia exame de sangue
• exame de sangue bioquímica