Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффекта ArtemiC у пациентов с диагнозом COVID-19

25 августа 2021 г. обновлено: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Имя агента и продолжительность исследования

ArtemiC представляет собой медицинский спрей, состоящий из артемизинина (6 мг/мл), куркумина (20 мг/мл), ладана (=босвеллии) (15 мг/мл) и витамина С (60 мг/мл) в мицеллярной форме для распыления.

Пациенты будут получать до 6 мг артемизинина, 20 мг куркумина, 15 мг ладана и 60 мг витамина С ежедневно в качестве дополнительной терапии (в дополнение к стандартной терапии) в два приема в дни 1 и 2.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для исследуемого препарата (ArteminC) и стандарта лечения для плацебо и стандарта лечения.

Наблюдение за пациентом продлится 2 недели. В течение этого времени пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений.

Дополнительное время потребуется для последующего наблюдения (до выписки из больницы), чтобы проверить побочные эффекты и изучить эффективность препарата.

Плацебо, состоящее из того же растворителя, но без активных ингредиентов, будет даваться в группе плацебо в качестве дополнительной терапии 2 раза в день в дни 1 и 2.

Общее обоснование Препарат ArtemiC, содержащий артемизинин, куркумин, босвеллию и витамин С, предлагается для лечения заболевания, связанного с новым коронавирусом SARS-CoV-2. Он легко доступен в свете его статуса пищевой добавки. Эта инициатива представлена ​​в неотложных обстоятельствах молниеносной пандемии, вызванной этой смертельной болезнью, известной как COVID-19, которая распространилась по всему миру, вызывая смерть и нарушая нормальное функционирование современного общества. Основания для предложения коренятся в существующих знаниях о компонентах и ​​фармакологических свойствах этого состава и их актуальности для современного понимания рассматриваемого патологического процесса.

Ведущими среди этих соображений являются хорошо известные иммуномодулирующие активности активных ингредиентов, установленные in vitro и in vivo и опубликованные за многие годы. Эти действия, проявляющиеся, например, в снижении активности уровней ФНО-альфа и ИЛ-6, признаны имеющими отношение к патофизиологическим процессам, связанным с прогрессирующей формой COVID-19. Кроме того, активные агенты обладают выраженной антиоксидантной, противовоспалительной, а также антиагрегантной и противомикробной активностью.

Основываясь на этих действиях и наблюдениях на животных моделях, а также на клиническом опыте применения отдельных ингредиентов и различных комбинаций в других контекстах, предлагается оценить их действие в контексте COVID-19.

Цель исследования. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ArtemiC у пациентов с диагнозом COVID-19.

Методология 50 взрослых пациентов, страдающих инфекцией COVID-19, изучали в параллельных группах, получавших активный агент или плацебо в качестве дополнения к стандартной терапии.

Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа нежелательных явлений, лабораторных оценок крови и мочи и показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ArtemiC у пациентов с диагнозом COVID-19.

ЛЕЧЕНИЕ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 50 взрослых пациентов, страдающих инфекцией COVID-19 и не участвовавших в каких-либо других клинических испытаниях.

Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо новых клинических исследованиях в течение всего периода исследования.

ArtemiC представляет собой медицинский спрей, состоящий из артемизинина (6 мг/мл), куркумина (20 мг/мл), ладана (15 мг/мл) и витамина С (60 мг/мл) в форме спрея.

В настоящее время он имеет статус пищевой добавки. Пациенты будут получать до 12 мг артемизинина, 40 мг куркумина, 30 мг ладана и 120 мг витамина С в 2 мл в качестве общей максимальной дозы в качестве дополнительной терапии, состоящей из 2 ежедневных доз по 0,5 мл каждая, в дни 1 и 2. Каждая доза содержит 0,5 мл (всего 1 мл суточной дозы), что соответствует 5 нажатиям на распылитель.

Плацебо, состоящее из того же растворителя, но без активных ингредиентов, будет даваться в качестве дополнительной терапии в группе плацебо 2 раза в день в дни 1 и 2.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для исследуемого препарата (ArteminC) и стандарта лечения для плацебо и стандарта лечения.

Исследование продлится 2 недели. В течение этого времени пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений.

Дополнительное время потребуется для последующего наблюдения (до выписки из больницы), чтобы проверить побочные эффекты и изучить эффективность препарата.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Оценка эффекта перорального введения исследуемого препарата будет оцениваться путем определения клинических и лабораторных тестов, как указано ниже:

Биохимический анализ крови: натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl), креатинин, глюкоза, мочевина, альбумин, общий кальций, щелочная фосфатаза (ЩФ), АЛТ, АСТ, общий билирубин, прямой билирубин, ЛДГ, общий белок , мочевая кислота, СРБ и липидный профиль (включая общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), D-димер, СОЭ, а также тропонин по мере необходимости. Это будет проводиться в соответствии с графиком учреждения.

Гематологический анализ крови: полный общий анализ крови. Он будет проводиться в соответствии с институциональным графиком.

Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление, пульс, вес, рост, температура. Он будет проводиться в соответствии с институциональным графиком.

Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность по моче. Физикальное обследование: оно будет проводиться в соответствии с установленным графиком. Все вышеперечисленные измерения будут выполняться персоналом больницы, не обязательно главным исследователем или вспомогательными исследователями.

День 1. До участия в каких-либо процедурах исследования субъект должен соответствовать критериям включения/исключения по анамнезу (включая отказ), а также просмотреть и подписать МКФ. Во время визита будут выполнены следующие процедуры:

  • Оценка критериев включения/исключения
  • МКФ
  • Медицинская история
  • Сопутствующее лечение
  • Физикальное обследование
  • Жизненно важные признаки
  • Тест мочи на беременность (если применимо)
  • Тест на выявление COVID-19
  • Гематологический анализ крови
  • Биохимический анализ крови
  • Рандомизация (2:1 для исследуемого препарата (ArteminC) и стандарта лечения по сравнению с плацебо и стандартом лечения) и введение исследуемого препарата

День 2

  • Сопутствующее лечение
  • Оценка нежелательных явлений
  • Физикальное обследование
  • Жизненно важные признаки
  • Гематологический анализ крови
  • Биохимический анализ крови
  • Введение исследуемого препарата

Дни 3-14

  • Сопутствующее лечение
  • Оценка нежелательных явлений
  • Физикальное обследование - согласно институциональному графику
  • Жизненно важные признаки - в соответствии с институциональным графиком
  • Гематологический анализ крови - по установленному графику
  • Биохимический анализ крови - по установленному графику

Последующее наблюдение – выписка из больницы

  • Сопутствующее лечение
  • Оценка нежелательных явлений
  • Физикальное обследование
  • Жизненно важные признаки
  • Тест на выявление COVID-19
  • Гематологический анализ крови
  • Биохимический анализ крови

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Израиль, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Израиль, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Индия
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2.
  2. Госпитализированный пациент с COVID-19 в стабильном состоянии средней степени тяжести (т. е. не требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии).
  3. Субъекты должны находиться под наблюдением или госпитализированы в контролируемое учреждение или больницу (домашний карантин недостаточен).

Критерий исключения:

  1. Зондовое или парентеральное питание.
  2. Пациенты с симптомами, которым требуется кислород (оценка по порядковой шкале клинического улучшения >3) на момент скрининга.
  3. Декомпенсация дыхания, требующая искусственной вентиляции легких.
  4. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа.
  5. Аутоиммунное заболевание.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы полному участию в этом испытании или помешало бы оценке конечных точек испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артемик
Активное исследуемое лечение + стандартное лечение
Лекарство: Артемик
Лечение будет распыляться перорально два раза в день в течение первых 2 дней периода лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + стандартная помощь
Лекарство: Плацебо
Лечение будет распыляться перорально два раза в день в течение первых 2 дней периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения, определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Временное ограничение: 24 часа
пациент будет оцениваться с использованием таблицы баллов для изменения клинических признаков
24 часа
Процент участников с определенными или вероятными побочными эффектами, связанными с препаратом
Временное ограничение: 14 дней
Нежелательные явления, вызванные исследуемым препаратом, будут оцениваться
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до отрицательного результата ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Доля участников с нормализацией лихорадки и насыщения кислородом в течение 14 дней с момента появления симптомов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Выживаемость, связанная с COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGC-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться