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Eine kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von ArtemiC bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

25. August 2021 aktualisiert von: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Agentenname und Studiendauer

ArtemiC ist ein medizinisches Spray bestehend aus Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Weihrauch (= Boswellia) (15 mg/ml) und Vitamin C (60 mg/ml) in mizellarer Formulierung zur Sprayverabreichung.

Die Patienten erhalten täglich bis zu 6 mg Artemisinin, 20 mg Curcumin, 15 mg Weihrauch und 60 mg Vitamin C als Zusatztherapie (zusätzlich zur Standardbehandlung) in zwei getrennten Dosen an den Tagen 1 und 2.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für das Studienmedikament (ArteminC) und den Behandlungsstandard zu Placebo und dem Behandlungsstandard randomisiert.

Die Nachsorge der Patienten dauert 2 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Zusätzliche Zeit wird für die Nachsorge (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) benötigt, um Nebenwirkungen zu überprüfen und die Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.

Placebo, bestehend aus dem gleichen Lösungsmittel, aber ohne Wirkstoffe, wird der Placebo-Gruppe als Zusatztherapie zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 verabreicht.

Allgemeine Begründung Eine Zubereitung von ArtemiC, bestehend aus Artemisinin, Curcumin, Boswellia und Vitamin C, wird zur Behandlung der mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 verbundenen Krankheit vorgeschlagen. Aufgrund seines Status als Nahrungsergänzungsmittel ist es leicht erhältlich. Diese Initiative wird unter den dringenden Umständen der fulminanten Pandemie vorgestellt, die durch diese tödliche Krankheit verursacht wird, die als COVID-19 bekannt ist und sich auf der ganzen Welt ausgebreitet hat, Todesfälle verursacht und das normale Funktionieren der modernen Gesellschaft stört. Die Gründe für den Vorschlag wurzeln im bestehenden Wissen über die Bestandteile und pharmakologischen Merkmale dieser Formulierung und deren Relevanz für das aktuelle Verständnis des behandelten Krankheitsprozesses.

Führend unter diesen Überlegungen sind gut etablierte immunmodulatorische Aktivitäten der Wirkstoffe, wie sie in vitro und in vivo etabliert und über die Jahre veröffentlicht wurden. Diese Aktivitäten, die sich beispielsweise in der Verringerung der Aktivität von TNF-alpha- und IL-6-Spiegeln zeigen, gelten als relevant für die pathophysiologischen Prozesse, die an der progressiven Form von COVID-19 beteiligt sind. Die Wirkstoffe haben außerdem herausragende antioxidative, entzündungshemmende sowie antiagregierende und antimikrobielle Aktivitäten.

Basierend auf diesen Aktivitäten und Beobachtungen in Tiermodellen, zusammen mit klinischen Erfahrungen mit den einzelnen Inhaltsstoffen und in verschiedenen Kombinationen in anderen Kontexten, wird vorgeschlagen, ihre Wirkung im Zusammenhang mit COVID-19 zu bewerten.

Studienzweck Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ArtemiC bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Methodik 50 erwachsene Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden, wurden in parallelen Gruppen untersucht, die zusätzlich zur Standardversorgung mit Wirkstoff oder Placebo behandelt wurden.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse unerwünschter Ereignisse, Blut- und Urinlaboruntersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ArtemiC bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

BEHANDLUNG UND DESIGN DER STUDIE 50 erwachsene Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden und an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.

Der Patient muss zustimmen, während der Studiendauer an keiner neuen klinischen Studie teilzunehmen.

ArtemiC ist ein medizinisches Spray aus Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Weihrauch (15 mg/ml) und Vitamin C (60 mg/ml) in Sprayform.

Es hat einen aktuellen Status als Nahrungsergänzungsmittel. Die Patienten erhalten bis zu 12 mg Artemisinin, 40 mg Curcumin, 30 mg Weihrauch und 120 mg Vitamin C in 2 ml als maximale Gesamtdosis, verabreicht als Zusatztherapie, bestehend aus 2 Tagesdosen von jeweils 0,5 ml, an den Tagen 1 und 2 2. Jede Dosis enthält 0,5 ml (insgesamt 1 ml Tagesdosis), was 5 Stößen auf die Sprühflasche entspricht.

Placebo, bestehend aus dem gleichen Lösungsmittel, aber ohne Wirkstoffe, wird als Zusatztherapie in der Placebo-Gruppe zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 verabreicht.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für das Studienmedikament (ArteminC) und den Behandlungsstandard zu Placebo und dem Behandlungsstandard randomisiert.

Die Studie dauert 2 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Zusätzliche Zeit wird für die Nachsorge (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) benötigt, um Nebenwirkungen zu überprüfen und die Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.

STUDIENVERFAHREN

Die Bewertung der Wirkung der oralen Verabreichung des Studienmedikaments wird durch Bestimmung der klinischen und Labortests wie unten zusammengefasst bewertet:

Biochemie-Bluttest: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Harnstoff, Albumin, Gesamtkalzium, Alkalische Phosphatase (ALP), ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, LDH, Gesamtprotein , Harnsäure-, CRP- und Lipidprofil (einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), D-Dimer, ESR sowie Troponin nach Bedarf. Es wird gemäß dem Zeitplan der Institution durchgeführt.

Hämatologischer Bluttest: Vollständiges CBC. Es wird gemäß dem institutionellen Zeitplan durchgeführt.

Vitalzeichen: Blutdruck, Puls, Gewicht, Größe, Temperatur. Es wird gemäß dem institutionellen Zeitplan durchgeführt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Körperliche Untersuchung: Sie wird gemäß dem institutionellen Zeitplan durchgeführt. Alle oben genannten Messungen werden vom Krankenhauspersonal durchgeführt, nicht unbedingt vom Hauptforscher oder den Unterforschern.

Tag 1 Vor der Teilnahme an Studienverfahren muss der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Vorgeschichte (einschließlich Ablehnung) erfüllen und eine ICF überprüfen und unterzeichnen. Folgende Verfahren werden während des Besuchs durchgeführt -

  • Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • ICF
  • Krankengeschichte
  • Begleitmedikation
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Urin-Schwangerschaftstest (falls relevant)
  • Test zum Nachweis von COVID-19
  • Hämatologischer Bluttest
  • Biochemischer Bluttest
  • Randomisierung (2:1 für Studienmedikament (ArteminC) und Standard of Care zu Placebo und Standard of Care) und Verabreichung des Studienmedikaments

Tag 2

  • Begleitmedikation
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Hämatologischer Bluttest
  • Biochemischer Bluttest
  • Studieren Sie die Medikamentenverabreichung

Tage 3-14

  • Begleitmedikation
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Die körperliche Untersuchung erfolgt gemäß dem Zeitplan der Einrichtung
  • Vitalfunktionen – gemäß dem institutionellen Zeitplan
  • Hämatologischer Bluttest – gemäß institutionellem Zeitplan
  • Biochemie-Bluttest – gemäß institutionellem Zeitplan

Follow-up – Krankenhausentlassung

  • Begleitmedikation
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Test zum Nachweis von COVID-19
  • Hämatologischer Bluttest
  • Biochemischer Bluttest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  2. Hospitalisierter COVID-19-Patient in stabilem mittelschwerem Zustand (d. h. keine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich).
  3. Die Probanden müssen unter Beobachtung stehen oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden (Hausquarantäne ist nicht ausreichend).

Ausschlusskriterien:

  1. Sondenernährung oder parenterale Ernährung.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings symptomatisch sind und Sauerstoff benötigen (Ordinalskala für den klinischen Verbesserungswert >3).
  3. Respiratorische Dekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordert.
  4. Unkontrollierter Diabetes Typ 2.
  5. Autoimmunerkrankung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ArtemiC
Aktive Studienbehandlung + Standardversorgung
Arzneimittel: ArtemiC
Die Behandlung wird in den ersten 2 Tagen des Behandlungszeitraums zweimal täglich oral gesprüht
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo + Standardpflege
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung wird in den ersten 2 Tagen des Behandlungszeitraums zweimal täglich oral gesprüht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als nationaler Early Warning Score 2 (NEWS2) von
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient wird anhand einer Scoring-Tabelle auf Veränderungen der klinischen Symptome beurteilt
24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutigen oder wahrscheinlichen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die durch das Studienmedikament verursacht werden, werden bewertet
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur negativen COVID-19-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von Fieber und Sauerstoffsättigung bis Tag 14 seit Beginn der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
COVID-19-bezogenes Überleben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Häufigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenz von Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeitdauer mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Ermittler

  • Studienleiter: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGC-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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