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Eine kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von ArtemiC bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Eine kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von ArtemiC bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Sponsoren

Hauptsponsor: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Quelle MGC Pharmaceuticals d.o.o
Kurze Zusammenfassung

Agentenname und Studiendauer ArtemiC ist ein medizinisches Spray bestehend aus Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Weihrauch (=Boswellia) (15 mg/ml) und Vitamin C (60 mg/ml) in mizellarer Formulierung für Spray-Verabreichung. Die Patienten erhalten bis zu 6 mg Artemisinin, 20 mg Curcumin, 15 mg Weihrauch und 60 mg Vitamin C täglich als Add-on-Therapie (zusätzlich zur Standardversorgung) in zwei aufgeteilt Dosen, an den Tagen 1 und 2. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für das Studienmedikament (ArteminC) und den Behandlungsstandard randomisiert zu Placebo und Pflegestandard. Die Nachsorge der Patienten dauert 2 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf Nebenwirkungen überwacht Veranstaltungen. Zur Überprüfung wird zusätzliche Zeit für die Nachsorge (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) benötigt Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Studienmedikamenten. Placebo, bestehend aus dem gleichen Lösungsmittel, aber ohne Wirkstoffe, wird in der gegeben Placebo-Gruppe als Zusatztherapie, 2-mal täglich, an den Tagen 1 und 2. Allgemeine Begründung Ein Präparat von ArtemiC, bestehend aus Artemisinin, Curcumin, Boswellia und Vitamin C wird als Behandlung für die mit dem neuartigen Coronavirus verbundene Krankheit vorgeschlagen SARS-CoV-2. Aufgrund seines Status als Nahrungsergänzungsmittel ist es leicht erhältlich. Dies Initiative wird unter den dringenden Umständen der fulminanten Pandemie vorgestellt, die durch verursacht wird diese tödliche Krankheit, die als COVID-19 bekannt ist und sich auf der ganzen Welt ausgebreitet hat und zum Tod führt und die normale Funktion der modernen Gesellschaft stören. Die Gründe für den Vorschlag sind verwurzelt im vorhandenen Wissen über die Bestandteile und pharmakologischen Eigenschaften dieser Formulierung und ihre Relevanz für das aktuelle Verständnis des behandelten Krankheitsprozesses. Führend unter diesen Überlegungen sind gut etablierte immunmodulatorische Aktivitäten der Wirkstoffe, wie sie in vitro und in vivo etabliert und im Laufe der Jahre veröffentlicht wurden. Diese Aktivitäten, die zum Beispiel in abnehmender Aktivität von TNF-alpha- und IL-6-Spiegeln erkennbar sind anerkanntermaßen relevant für die pathophysiologischen Prozesse, die an der progressiven Form beteiligt sind von COVID-19. Die Wirkstoffe wirken zusätzlich stark antioxidativ, entzündungshemmend wie sowie Antiaggregations- und antimikrobielle Aktivitäten. Basierend auf diesen Aktivitäten und Beobachtungen in Tiermodellen, zusammen mit klinischen Erfahrung der einzelnen Zutaten und in verschiedenen Kombinationen in anderen Zusammenhängen ist es vorgeschlagen, ihre Wirkung im Zusammenhang mit COVID-19 zu bewerten. Studienzweck Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ArtemiC on Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Methodik 50 erwachsene Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden, wurden in parallelen Gruppen untersucht mit Wirkstoff oder Placebo als Ergänzung zur Standardversorgung behandelt. Die Sicherheit wird durch die Sammlung und Analyse von unerwünschten Ereignissen, Blut und Urin bewertet Laboruntersuchungen und Vitalzeichen.

detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ArtemiC on Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. BEHANDLUNG UND DESIGN DER STUDIE 50 erwachsene Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden und dies nicht tun Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie. Der Patient muss zustimmen, während der Studiendauer an keiner neuen klinischen Studie teilzunehmen. ArtemiC ist ein medizinisches Spray, das aus Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Weihrauch (15 mg/ml) und Vitamin C (60 mg/ml) in Sprayform. Es hat einen aktuellen Status als Nahrungsergänzungsmittel. Die Patienten erhalten bis zu 12 mg Artemisinin, 40 mg Curcumin, 30 mg Weihrauch und 120 mg Vitamin C in 2 ml als Gesamthöchstdosis gegeben als Zusatztherapie, bestehend aus 2 Tagesdosen zu je 0,5 ml an den Tagen 1 und 2. Jede Dosis enthält 0,5 ml (insgesamt 1 ml Tagesdosis), was 5 Sprühstößen auf die Sprühflasche entspricht. Placebo, bestehend aus dem gleichen Lösungsmittel, aber ohne Wirkstoffe, wird als Add-on gegeben Therapie in der Placebo-Gruppe, 2-mal täglich, an den Tagen 1 und 2. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für das Studienmedikament (ArteminC) und den Behandlungsstandard randomisiert zu Placebo und Pflegestandard. Die Studie dauert 2 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Zur Überprüfung wird zusätzliche Zeit für die Nachsorge (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) benötigt Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Studienmedikamenten. STUDIENVERFAHREN Die Bewertung der Wirkung der oralen Verabreichung des Studienmedikaments wird durch bewertet Bestimmung der klinischen und Labortests wie unten zusammengefasst: Biochemie-Bluttest: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Harnstoff, Albumin, Gesamtkalzium, Alkalische Phosphatase (ALP), ALT, AST, Gesamtbilirubin, Direkt Bilirubin, LDH, Gesamtprotein, Harnsäure, CRP und Lipidprofil (einschließlich Gesamt Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), D-Dimer, BSG sowie Troponin nach Bedarf nach institutionellem Zeitplan durchgeführt werden. Hämatologischer Bluttest: Vollständiges CBC. Es wird gemäß dem institutionellen Zeitplan durchgeführt. Vitalzeichen: Blutdruck, Puls, Gewicht, Größe, Temperatur. Es wird pro durchgeführt institutioneller Zeitplan. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Körperliche Untersuchung: Es wird nach institutionellem Zeitplan durchgeführt. Alle oben genannten Messungen werden von durchgeführt vom Krankenhauspersonal, nicht unbedingt vom Hauptprüfarzt oder den Unterprüfärzten. Tag 1 Vor der Teilnahme an Studienverfahren muss der Proband die erfüllen Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Historie (einschließlich Deklination) und Überprüfung und Unterzeichnung ein ICF. Folgende Verfahren werden während des Besuchs durchgeführt - - Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien -ICF - Krankengeschichte - Begleitmedikation - Körperliche Untersuchung - Vitalfunktionen - Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend) - Test zum Nachweis von COVID-19 - Hämatologischer Bluttest - Biochemischer Bluttest - Randomisierung (2:1 für Studienmedikament (ArteminC) und Behandlungsstandard zu Placebo und Standard of Care) und Verabreichung des Studienmedikaments Tag 2 - Begleitmedikation - Bewertung von unerwünschten Ereignissen - Körperliche Untersuchung - Vitalfunktionen - Hämatologischer Bluttest - Biochemischer Bluttest - Studieren Sie die Medikamentenverabreichung Tage 3-14 - Begleitmedikation - Bewertung von unerwünschten Ereignissen - Körperliche Untersuchung – gemäß Zeitplan der Institution - Vitalzeichen- ist gemäß dem institutionellen Zeitplan - Hämatologischer Bluttest - ist gemäß institutionellem Zeitplan - Biochemischer Bluttest – ist gemäß institutionellem Zeitplan Follow-up - Entlassung aus dem Krankenhaus - Begleitmedikation - Bewertung von unerwünschten Ereignissen - Körperliche Untersuchung - Vitalfunktionen - Test zum Nachweis von COVID-19 - Hämatologischer Bluttest - Biochemischer Bluttest

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2020-05-08
Fertigstellungstermin 2020-12-21
Primäres Abschlussdatum 2020-11-05
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Time to clinical improvement, defined as a national Early Warning Score 2 (NEWS2) of </= 2 Maintained for 24 Hours in comparison to routine treatment 24 hours
Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutigen oder wahrscheinlichen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen 14 Tage
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time to negative COVID-19 PCR 14 days
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von Fieber und Sauerstoffsättigung bis Tag 14 seit Beginn der Symptome 14 Tage
COVID-19-bezogenes Überleben 14 Tage
Häufigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung 14 Tage
Inzidenz von Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU). 14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation 14 Tage
Zeitdauer mit zusätzlichem Sauerstoff 14 Tage
Einschreibung 50
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: ArtemiC

Beschreibung: Treatment will be sprayed orally twice a day for the first 2 days in the treatment period

Armgruppenetikett: ArtemiC

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Die Behandlung wird in den ersten 2 Tagen des Behandlungszeitraums zweimal täglich oral gesprüht

Armgruppenetikett: PLACEBO

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion. 2. Hospitalisierter COVID-19-Patient in stabilem mittelschwerem Zustand (d. h. keine Intensivstation erforderlich). Eintritt). 3. Die Probanden müssen unter Beobachtung stehen oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden (Hausquarantäne ist nicht ausreichend). Ausschlusskriterien: 1. Sondenernährung oder parenterale Ernährung. 2. Patienten, die symptomatisch sind und Sauerstoff benötigen (Ordinalskala für klinische Verbesserungspunktzahl >3) zum Zeitpunkt des Screenings. 3. Respiratorische Dekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordert. 4. Unkontrollierter Diabetes Typ 2. 5. Autoimmunerkrankung. 6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Jede Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine vollständige Durchführung verhindern würde Teilnahme an dieser Studie oder würde die Auswertung der Studie beeinträchtigen Endpunkte.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Rubi Zomer Study Director MGC Pharmaceuticals
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung:
Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital | Aurangabad, Maharashtra, 431 003, India
Hillel Yaffe Medical Center | Hadera, Haifa, 3846201, Israel
Nazareth Hospital EMMS | Nazareth, North, 16100, Israel
Rambam Health Care Campus | Haifa, 3525408, Israel
Standort Länder

India

Israel

Überprüfungsdatum

2020-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: ArtemiC

Art: Experimental

Beschreibung: Active study treatment + Standard care

Etikette: PLACEBO

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Placebo + Standardpflege

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für das Studienmedikament (ArteminC) und die Standardbehandlung zu Placebo und der Standardbehandlung randomisiert. Die Studiendauer der Patienten beträgt 2 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Es wird eine Nachbeobachtungszeit (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) geben, um Nebenwirkungen zu überprüfen und die Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisbewerter)

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