Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ArtemiC:n vaikutusta potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Edustajan nimi ja opintojen kesto

ArtemiC on lääkesumute, joka sisältää artemisiiniiiniä (6 mg/ml), kurkumiinia (20 mg/ml), suitsuketta (=Boswellia) (15 mg/ml) ja C-vitamiinia (60 mg/ml) miselliformulaatiossa sumutettaviksi.

Potilaat saavat enintään 6 mg artemisiniinia, 20 mg kurkumiinia, 15 mg suitsuketta ja 60 mg C-vitamiinia päivittäin lisähoitona (tavanomaisen hoidon lisäksi) kahteen jaettuun annokseen, päivinä 1 ja 2.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 tutkimuslääkkeen (ArteminC) ja Standard of Care -hoidon osalta lumelääkkeeseen ja Standard of Care -ryhmään.

Potilaan seuranta kestää 2 viikkoa. Tänä aikana potilaita seurataan haittatapahtumien varalta.

Lisäaikaa tarvitaan seurantaan (sairaalasta kotiutumiseen asti) sivuvaikutusten tarkistamiseksi ja lääkkeen tehokkuuden tutkimiseksi.

Plaseboa, joka koostuu samasta liuottimesta, mutta ilman vaikuttavia aineita, annetaan lumeryhmässä lisähoitona 2 kertaa päivässä päivinä 1 ja 2.

Yleiset perusteet Artemisiniiniä, kurkumiinia, boswelliaa ja C-vitamiinia sisältävää ArtemiC-valmistetta ehdotetaan uuteen koronavirukseen SARS-CoV-2 liittyvän sairauden hoitoon. Se on helposti saatavilla ravintolisän asemansa vuoksi. Tämä aloite esitetään tämän tappavan COVID-19:nä tunnetun taudin aiheuttaman fulminantin pandemian kiireellisissä olosuhteissa, ja se on levinnyt ympäri maailmaa aiheuttaen kuoleman ja häiritsemällä nyky-yhteiskunnan normaalia toimintaa. Ehdotuksen perusteet perustuvat olemassa olevaan tietämykseen tämän formulaation ainesosista ja farmakologisista ominaisuuksista ja niiden merkityksestä käsiteltävän sairausprosessin nykyisen ymmärryksen kannalta.

Näiden näkökohtien joukossa johtavat ovat aktiivisten aineosien vakiintuneet immunomoduloivat aktiivisuudet, jotka on vahvistettu in vitro ja in vivo ja julkaistu vuosien varrella. Näiden toimintojen, jotka ilmenevät esimerkiksi TNF-alfa- ja IL-6-tasojen vähenemisenä, tunnustetaan olevan merkityksellisiä COVID-19:n progressiiviseen muotoon liittyvien patofysiologisten prosessien kannalta. Aktiivisilla aineilla on lisäksi huomattavia antioksidanttisia, anti-inflammatorisia sekä antiaggregantteja ja antimikrobisia vaikutuksia.

Näiden toimintojen ja eläinmalleissa tehtyjen havaintojen perusteella sekä kliinisen kokemuksen perusteella eri ainesosista ja erilaisista yhdistelmistä muissa yhteyksissä ehdotetaan arvioitavaksi niiden vaikutusta COVID-19:n yhteydessä.

Tutkimuksen tarkoitus Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ArtemiC:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19.

Metodologia 50 aikuista potilasta, jotka kärsivät COVID-19-infektiosta, tutkittiin rinnakkaisryhmissä, joita hoidettiin aktiivisella aineella tai lumelääkevalmisteella normaalihoidon lisäksi.

Turvallisuutta arvioidaan keräämällä ja analysoimalla haittatapahtumia, veren ja virtsan laboratoriotutkimuksia ja elintoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ArtemiC:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19.

TUTKIMUSHOITO JA SUUNNITTELU 50 aikuispotilaalle, jotka kärsivät COVID-19-infektiosta ja jotka eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta uuteen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen keston aikana.

ArtemiC on lääkesumute, joka on yhdistetty artemisiiniiniin (6 mg/ml), kurkumiiniin (20 mg/ml), suitsukkeeseen (15 mg/ml) ja C-vitamiiniin (60 mg/ml).

Se on tällä hetkellä ravintolisänä. Potilaat saavat enintään 12 mg artemisiniinia, 40 mg kurkumiinia, 30 mg suitsuketta ja 120 mg C-vitamiinia 2 ml:ssa kokonaismaksimiannoksena, joka annetaan lisähoitona, joka koostuu kahdesta 0,5 ml:n päivittäisestä annoksesta 1. ja 1. 2. Jokainen annos sisältää 0,5 ml (yhteensä 1 ml vuorokausiannos), mikä vastaa 5 suihkepullon painallusta.

Plaseboa, joka koostuu samasta liuottimesta mutta ilman vaikuttavia aineita, annetaan lisähoitona lumeryhmässä 2 kertaa päivässä päivinä 1 ja 2.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 tutkimuslääkkeen (ArteminC) ja Standard of Care -hoidon osalta lumelääkkeeseen ja Standard of Care -ryhmään.

Tutkimus kestää 2 viikkoa. Tänä aikana potilaita seurataan haittatapahtumien varalta.

Lisäaikaa tarvitaan seurantaan (sairaalasta kotiutumiseen asti) sivuvaikutusten tarkistamiseksi ja lääkkeen tehokkuuden tutkimiseksi.

TUTKIMUSMENETTELYT

Tutkimuslääkkeen oraalisen annon vaikutuksen arviointi arvioidaan määrittämällä kliiniset ja laboratoriotestit, kuten alla on yhteenveto:

Biokemiallinen verikoe: natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl), kreatiniini, glukoosi, urea, albumiini, kalsium kokonaismäärä, alkalinen fosfataasi (ALP), ALT, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, LDH, kokonaisproteiini , Virtsahappo-, CRP- ja lipidiprofiili (mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit), D-dimeeri, ESR sekä troponiini tarpeen mukaan. Se suoritetaan laitoksen aikataulun mukaan.

Hematologinen verikoe: täydellinen CBC. Se suoritetaan laitoksen aikataulun mukaan.

Elintoiminnot: verenpaine, pulssi, paino, pituus, lämpötila. Se suoritetaan laitoksen aikataulun mukaan.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti. Fyysinen tarkastus: Se suoritetaan laitoksen aikataulun mukaan. Kaikki yllä mainitut mittaukset suorittaa sairaalan henkilökunta, ei välttämättä päätutkija tai osatutkijat.

Päivä 1 Ennen kuin hän ryhtyy mihinkään tutkimusmenettelyyn, koehenkilön on täytettävä historian mukaan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit (johon sisältyy deklinaatio) sekä tarkistettava ja allekirjoitettava ICF. Vierailun aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet -

  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi
  • ICF
  • Lääketieteellinen historia
  • Samanaikainen lääkitys
  • Lääkärintarkastus
  • Elonmerkit
  • Virtsan raskaustesti (tarvittaessa)
  • Testi COVID-19:n havaitsemiseksi
  • Hematologinen verikoe
  • Biokemiallinen verikoe
  • Satunnaistaminen (2:1 tutkimuslääkkeelle (ArteminC) ja Standard of Care plasebolle ja Standard of Care) ja tutkimuslääkkeen antaminen

Päivä 2

  • Samanaikainen lääkitys
  • Haittavaikutusten arviointi
  • Lääkärintarkastus
  • Elonmerkit
  • Hematologinen verikoe
  • Biokemiallinen verikoe
  • Tutki lääkkeiden antamista

Päivät 3-14

  • Samanaikainen lääkitys
  • Haittavaikutusten arviointi
  • Fyysinen tarkastus - on laitoksen aikataulun mukaan
  • Elintoiminnot - on laitoksen aikataulun mukaan
  • Hematologinen verikoe - on laitoksen aikataulun mukaan
  • Biokemiallinen verikoe - on laitoksen aikataulun mukaan

Seuranta - sairaalan kotiutus

  • Samanaikainen lääkitys
  • Haittavaikutusten arviointi
  • Lääkärintarkastus
  • Elonmerkit
  • Testi COVID-19:n havaitsemiseksi
  • Hematologinen verikoe
  • Biokemiallinen verikoe

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
  2. Sairaalahoidossa COVID-19-potilas vakaassa kohtalaisessa tilassa (eli ei vaadi tehohoitohoitoa).
  3. Koehenkilöitä on tarkkailtava tai heidät on vietävä valvottuun laitokseen tai sairaalaan (kotikaranteeni ei riitä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Putkiruokinta tai parenteraalinen ravitsemus.
  2. Potilaat, jotka ovat oireellisia ja tarvitsevat happea (Ordinaal Scale for Clinical Improvement score >3) seulonnan aikana.
  3. Hengitysteiden dekompensaatio, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
  4. Hallitsematon tyypin 2 diabetes.
  5. Autoimmuuni sairaus.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArtemiC
Aktiivinen tutkimushoito + standardihoito
Lääke: ArtemiC
Hoito ruiskutetaan suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan
Placebo Comparator: PLASEBO
Placebo + tavallinen hoito
Lääke: Plasebo
Hoito ruiskutetaan suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen paranemisen saavuttamiseen, määritelty kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi 2 (NEWS2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilasta arvioidaan kliinisten oireiden muutosten pisteytystaulukon avulla
24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varmoja tai todennäköisiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkimuslääkkeen aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika negatiiviseen COVID-19 PCR:ään
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden kuume ja happisaturaatio normalisoituivat 14. päivän aikana oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
COVID-19:ään liittyvä selviytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Intensive Care Init (ICU) -jäännösten esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGC-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa