Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique contrôlée de phase II conçue pour évaluer l'effet d'ArtemiC chez les patients diagnostiqués avec le COVID-19

25 août 2021 mis à jour par: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Nom de l'agent et durée de l'étude

ArtemiC est un spray médical composé d'artémisinine (6 mg/ml), de curcumine (20 mg/ml), d'encens (= Boswellia) (15 mg/ml) et de vitamine C (60 mg/ml) dans une formulation micellaire pour administration par spray.

Les patients recevront jusqu'à 6 mg d'artémisinine, 20 mg de curcumine, 15 mg d'encens et 60 mg de vitamine C administrés quotidiennement en tant que thérapie complémentaire (en plus des soins standard) en deux doses fractionnées, les jours 1 et 2.

Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour le médicament à l'étude (ArteminC) et la norme de soins par rapport au placebo et à la norme de soins.

Le suivi des patients durera 2 semaines. Pendant ce temps, les patients seront surveillés pour les événements indésirables.

Un délai supplémentaire sera nécessaire pour le suivi (jusqu'à la sortie de l'hôpital) afin de vérifier les effets secondaires et d'étudier l'efficacité du médicament.

Un placebo, composé du même solvant mais sans principe actif, sera administré dans le groupe placebo en traitement d'appoint, 2 fois par jour, les Jours 1 et 2.

Justification générale Une préparation d'ArtemiC, comprenant de l'artémisinine, de la curcumine, de la boswellia et de la vitamine C, est proposée comme traitement de la maladie associée au nouveau virus corona SARS-CoV-2. Il est facilement disponible compte tenu de son statut de complément alimentaire. Cette initiative est présentée dans les circonstances urgentes de la pandémie fulminante causée par cette maladie mortelle, connue sous le nom de COVID-19 et qui s'est propagée à travers le monde, causant la mort et perturbant le fonctionnement normal de la société moderne. Les motifs de la proposition sont enracinés dans les connaissances existantes sur les composants et les caractéristiques pharmacologiques de cette formulation et leur pertinence pour la compréhension actuelle du processus pathologique traité.

Au premier rang de ces considérations figurent les activités immunomodulatrices bien établies des ingrédients actifs telles qu'établies in vitro et in vivo et publiées au fil des ans. Ces activités, telles qu'elles se manifestent, par exemple, dans la diminution de l'activité des niveaux de TNF alpha et d'IL-6, sont reconnues comme étant pertinentes pour les processus physiopathologiques impliqués dans la forme progressive de COVID-19. Les agents actifs ont en outre des activités anti-oxydantes, anti-inflammatoires ainsi qu'anti-agrégantes et antimicrobiennes importantes.

Sur la base de ces activités et observations dans des modèles animaux, ainsi que de l'expérience clinique des ingrédients séparés et dans diverses combinaisons dans d'autres contextes, il est proposé d'évaluer leur effet dans le contexte de COVID-19.

Objectif de l'étude Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ArtemiC sur les patients diagnostiqués avec COVID-19.

Méthodologie 50 patients adultes atteints d'une infection au COVID-19 étudiés en groupes parallèles traités avec un agent actif ou un placebo en complément des soins standard.

L'innocuité sera évaluée par la collecte et l'analyse des événements indésirables, des évaluations de laboratoire de sang et d'urine et des signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ArtemiC chez les patients diagnostiqués avec COVID-19.

TRAITEMENT ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE 50 patients adultes qui souffrent d'une infection au COVID-19 et ne participent à aucun autre essai clinique.

Le patient doit accepter de ne participer à aucune nouvelle étude clinique pendant la durée de l'étude.

ArtemiC est un spray médical combiné d'artémisinine (6 mg/ml), de curcumine (20 mg/ml), d'encens (15 mg/ml) et de vitamine C (60 mg/ml) en spray.

Il a un statut actuel de complément alimentaire. Les patients recevront jusqu'à 12 mg d'artémisinine, 40 mg de curcumine, 30 mg d'encens et 120 mg de vitamine C dans 2 ml en tant que dose maximale totale, administrée en tant que traitement complémentaire, composé de 2 doses quotidiennes de 0,5 ml chacune, les jours 1 et 2. Chaque dose contient 0,5 ml (dose quotidienne totale de 1 ml), ce qui équivaut à 5 pressions sur le flacon pulvérisateur.

Un placebo, composé du même solvant mais sans principe actif, sera administré en traitement d'appoint dans le groupe placebo, 2 fois par jour, les Jours 1 et 2.

Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour le médicament à l'étude (ArteminC) et la norme de soins par rapport au placebo et à la norme de soins.

L'étude durera 2 semaines. Pendant ce temps, les patients seront surveillés pour les événements indésirables.

Un délai supplémentaire sera nécessaire pour le suivi (jusqu'à la sortie de l'hôpital) afin de vérifier les effets secondaires et d'étudier l'efficacité du médicament.

PROCÉDURES D'ÉTUDE

L'évaluation de l'effet de l'administration orale du médicament à l'étude sera évaluée en déterminant les tests cliniques et de laboratoire résumés ci-dessous :

Test sanguin biochimique : Sodium (Na), Potassium (K), Chlorure (Cl), Créatinine, Glucose, Urée, Albumine, Calcium total, Phosphatase alcaline (ALP), ALT, AST, Bilirubine totale, Bilirubine directe, LDH, Protéines totales , acide urique, CRP et profil lipidique (y compris cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides), D-dimère, ESR ainsi que troponine selon les besoins. Il sera effectué selon le calendrier institutionnel.

Test sanguin d'hématologie : CBC complet. Il sera exécuté selon le calendrier institutionnel.

Signes vitaux : tension artérielle, pouls, poids, taille, température. Il sera exécuté selon le calendrier institutionnel.

Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire. Examen physique: Il sera effectué selon le calendrier institutionnel. Toutes les mesures ci-dessus seront effectuées par le personnel hospitalier, pas nécessairement par l'investigateur principal ou les sous-investigateurs.

Jour 1 Avant de s'engager dans toute procédure d'étude, le sujet doit répondre aux critères d'inclusion / exclusion par historique (qui comprend une déclinaison), et examiner et signer un ICF. Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite -

  • Évaluation des critères d'inclusion/exclusion
  • CIF
  • Antécédents médicaux
  • Médicament concomitant
  • Examen physique
  • Signes vitaux
  • Test de grossesse urinaire (le cas échéant)
  • Test de détection du COVID-19
  • Prise de sang en hématologie
  • Test sanguin de biochimie
  • Randomisation (2: 1 pour le médicament à l'étude (ArteminC) et la norme de soins par rapport au placebo et à la norme de soins) et administration du médicament à l'étude

Jour 2

  • Médicament concomitant
  • Évaluation des événements indésirables
  • Examen physique
  • Signes vitaux
  • Prise de sang en hématologie
  • Test sanguin de biochimie
  • Étudier l'administration des médicaments

Jours 3-14

  • Médicament concomitant
  • Évaluation des événements indésirables
  • Examen physique - est selon le calendrier institutionnel
  • Signes vitaux - selon le calendrier de l'établissement
  • Test sanguin d'hématologie - est selon le calendrier institutionnel
  • Test sanguin de biochimie - est selon le calendrier institutionnel

Suivi - Sortie d'hôpital

  • Médicament concomitant
  • Évaluation des événements indésirables
  • Examen physique
  • Signes vitaux
  • Test de détection COVID-19
  • Prise de sang en hématologie
  • Test sanguin de biochimie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College and Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israël, 3846201
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • North
      • Nazareth, North, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée.
  2. Patient COVID-19 hospitalisé dans un état modéré stable (c'est-à-dire ne nécessitant pas d'admission aux soins intensifs).
  3. Les sujets doivent être sous observation ou admis dans un établissement ou un hôpital contrôlé (la quarantaine à domicile n'est pas suffisante).

Critère d'exclusion:

  1. Alimentation par sonde ou nutrition parentérale.
  2. Les patients qui sont symptomatiques et qui ont besoin d'oxygène (échelle ordinale pour le score d'amélioration clinique> 3) au moment du dépistage.
  3. Décompensation respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
  4. Diabète de type 2 non contrôlé.
  5. Maladie auto-immune.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la pleine participation à cet essai ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ArtémiC
Traitement d'étude actif + Soins standard
Médicament: ArtémiC
Le traitement sera pulvérisé par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premiers jours de la période de traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Placebo + Soins standards
Médicament: Placebo
Le traitement sera pulvérisé par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premiers jours de la période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de
Délai: 24 heures
le patient sera évalué à l'aide d'un tableau de notation pour les changements dans les signes cliniques
24 heures
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables certains ou probables liés aux médicaments
Délai: 14 jours
Les événements indésirables causés par le médicament à l'étude seront évalués
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de PCR COVID-19 négatif
Délai: 14 jours
14 jours
Proportion de participants dont la fièvre et la saturation en oxygène se sont normalisées jusqu'au jour 14 depuis l'apparition des symptômes
Délai: 14 jours
14 jours
Survie liée au COVID-19
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence et durée de la ventilation mécanique
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence du séjour en soins intensifs (USI)
Délai: 14 jours
14 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours
14 jours
Durée du temps sous oxygène supplémentaire
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MGC Pharmaceuticals d.o.o

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rubi Zomer, MGC Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGC-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner