COVID-19 진단을 받은 환자에서 ArtemiC의 효과를 평가하기 위해 설계된 2상 제어 임상 연구

연구 목적 이 연구는 COVID-19 진단을 받은 환자에 대한 ArtemiC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 치료 및 설계 COVID-19 감염으로 고통받고 다른 임상 시험에 참여하지 않은 50명의 성인 환자.

환자는 연구 기간 동안 새로운 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

ArtemiC는 Artemisinin(6mg/ml), Curcumin(20mg/ml), Frankincense(15mg/ml) 및 비타민 C(60mg/ml)를 스프레이 형태로 혼합한 의료용 스프레이입니다.

그것은 식품 보충제로서의 현재 상태를 가지고 있습니다. 환자는 제1일 및 제1일과 제1일 및 제1일 및 2. 각 용량에는 0.5ml(총 1ml 일일 용량)가 들어 있으며, 이는 스프레이 병을 5번 누르는 것과 같습니다.

동일한 용매로 구성되었지만 활성 성분이 없는 위약을 위약군에 추가 요법으로 1일과 2일에 하루 2회 투여합니다.

환자는 연구 약물(ArteminC) 및 표준 치료 대 위약 및 표준 치료에 대해 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

연구는 2주간 진행됩니다. 이 기간 동안 환자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

부작용 확인 및 약효 연구를 위해 사후관리(퇴원시까지)에 추가 시간이 소요될 예정이다.

연구 절차

연구 약물의 경구 투여 효과의 평가는 하기 요약된 바와 같이 임상 및 실험실 시험을 결정함으로써 평가될 것이다:

생화학 혈액 검사: 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 요소, 알부민, 총칼슘, 알칼리 포스파타제(ALP), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질 , 요산, CRP 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 포함), D-dimer, ESR 및 필요에 따라 Troponin. 기관 일정에 따라 수행됩니다.

혈액학 혈액 검사: 완전한 CBC. 기관 일정에 따라 수행됩니다.

활력 징후: 혈압, 맥박, 체중, 신장, 체온. 기관 일정에 따라 수행됩니다.

가임 여성은 소변 ​​임신 검사를 받아야 합니다. 신체 검사: 기관 일정에 따라 실시됩니다. 위의 모든 측정은 병원 직원이 수행하며 반드시 주임 조사자 또는 하위 조사자가 수행할 필요는 없습니다.

1일 연구 절차에 참여하기 전에 피험자는 병력에 의한 포함/제외 기준(거부 포함)을 충족하고 ICF를 검토하고 서명해야 합니다. 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

• 포함/제외 기준 평가
• ICF
• 병력
• 병용 약물
• 신체 검사
• 활력징후
• 소변 임신 검사(해당하는 경우)
• COVID-19 검출 테스트
• 혈액학 혈액 검사
• 생화학 혈액 검사
• 무작위화(연구 약물(ArteminC) 및 표준 치료 대 위약 및 표준 치료에 대해 2:1) 및 연구 약물 투여

2일차

• 병용 약물
• 부작용 평가
• 신체 검사
• 활력징후
• 혈액학 혈액 검사
• 생화학 혈액 검사
• 연구 약물 투여

3-14일

• 병용 약물
• 부작용 평가
• 신체 검사 - 기관 일정에 따름
• 바이탈 사인 - 기관 일정에 따름
• 혈액학 혈액 검사 - 기관 일정에 따름
• 생화학 혈액 검사 - 기관 일정에 따름

후속 조치 - 병원 퇴원

• 병용 약물
• 부작용 평가
• 신체 검사
• 활력징후
• COVID-19 검출을 위한 테스트
• 혈액학 혈액 검사
• 생화학 혈액 검사