En fase II, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​ArtemiC hos patienter diagnosticeret med COVID-19

UNDERSØGELSESMÅL Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ArtemiC på patienter diagnosticeret med COVID-19.

UNDERSØGELSESBEHANDLING OG DESIGN 50 voksne patienter, der lider af COVID-19-infektion og ikke deltager i andre kliniske forsøg.

Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen ny klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed.

ArtemiC er en medicinsk spray kombineret af Artemisinin (6 mg/ml), Curcumin (20 mg/ml), Frankincense (15 mg/ml) og C-vitamin (60 mg/ml) i sprayadministration.

Det har en nuværende status som kosttilskud. Patienterne vil modtage op til 12 mg Artemisinin, 40 mg Curcumin, 30 mg Frankincense og 120 mg C-vitamin i 2 ml som en samlet maksimal dosis, givet som tillægsbehandling, bestående af 2 daglige doser på hver 0,5 ml på dag 1 og 2. Hver dosis indeholder 0,5 ml (i alt 1 ml daglig dosis), hvilket svarer til 5 tryk på sprayflasken.

Placebo, sammensat af det samme opløsningsmiddel, men uden aktive ingredienser, vil blive givet som tillægsbehandling i placebogruppen, 2 gange dagligt på dag 1 og 2.

Patienter vil blive randomiseret på en måde på 2:1 for undersøgelseslægemiddel (ArteminC) og Standard of Care til placebo og Standard of Care.

Undersøgelsen varer 2 uger. I løbet af denne tid vil patienterne blive overvåget for bivirkninger.

Yderligere tid vil være påkrævet til opfølgning (indtil hospitalsudskrivning) for at kontrollere bivirkninger og undersøge lægemiddeleffektiviteten.

STUDIEPROCEDURER

Evaluering af effekten af ​​oral administration af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet ved at bestemme de kliniske og laboratorietests som opsummeret nedenfor:

Biokemisk blodprøve: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Urea, Albumin, Kalk totalt, Alkalisk Fosfatase (ALP), ALT, AST, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, LDH, Total Protein , urinsyre, CRP og lipidprofil (inklusive total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), D-dimer, ESR samt Troponin efter behov. Det vil blive udført efter institutionelle tidsplan.

Hæmatologisk blodprøve: komplet CBC. Det vil blive udført efter institutionelle tidsplan.

Vitale tegn: blodtryk, puls, vægt, højde, temperatur. Det vil blive udført efter institutionelle tidsplan.

Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en uringraviditetstest. Fysisk undersøgelse: Den vil blive udført efter institutionsskema. Alle de ovennævnte målinger vil blive udført af hospitalspersonalet, ikke nødvendigvis af hovedinvestigatoren eller underinvestigatorerne.

Dag 1 Forud for at engagere sig i nogen undersøgelsesprocedurer, skal emnet opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne efter historie (som inkluderer en deklination), og gennemgå og underskrive en ICF. Følgende procedurer vil blive udført under besøget -

• Evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier
• ICF
• Medicinsk historie
• Samtidig medicinering
• Fysisk undersøgelse
• Vitale tegn
• Uringraviditetstest (hvis relevant)
• Test for påvisning af COVID-19
• Hæmatologisk blodprøve
• Biokemisk blodprøve
• Randomisering (2:1 for studielægemiddel (ArteminC) og Standard of Care til placebo og Standard of Care) og administration af studielægemiddel

Dag 2

• Samtidig medicinering
• Vurdering af uønskede hændelser
• Fysisk undersøgelse
• Vitale tegn
• Hæmatologisk blodprøve
• Biokemisk blodprøve
• Undersøg lægemiddeladministration

Dage 3-14

• Samtidig medicinering
• Vurdering af uønskede hændelser
• Fysisk undersøgelse - er i henhold til institutionens skema
• Vitale tegn - er i henhold til institutionens skema
• Hæmatologisk blodprøve - er i henhold til institutionens skema
• Biokemisk blodprøve - er efter institutionsskema

Opfølgning - Sygehusudskrivning

• Samtidig medicinering
• Vurdering af uønskede hændelser
• Fysisk undersøgelse
• Vitale tegn
• Test for påvisning af COVID-19
• Hæmatologisk blodprøve
• Biokemisk blodprøve