腎移植後のマグネシウム補充と高血糖
2021年9月27日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital
インスリン受容体はマグネシウムに依存しており、低マグネシウム血症はインスリン抵抗性の増加とインスリンの分泌と作用の低下に関連しています。 最近のデータは、低マグネシウム血症が 2 型糖尿病の発症に関与している可能性があることを示唆しています。 腎移植患者は、カルシニューリン阻害剤による治療の影響もあって、血漿マグネシウム濃度が低くなります。 しかし、移植後糖尿病 (PTDM) の発症におけるマグネシウムの役割は不明です。
本研究では、低マグネシウム血症がマグネシウムの経口投与によって改善できるかどうかを検討しています。
研究者らは、マグネシウムの経口補給が腎移植レシピエントのマグネシウムレベルを上昇させるのに十分かどうか、また経口耐糖能試験 (OGTT) で測定される血糖パラメータを補給が改善するかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rasmus K Carlsen, MD
- 電話番号：004723073544
- メール：r.k.carlsen@studmed.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trond Jenssen, Prof, PhD
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Rasmus Carlsen, MD
- 電話番号：004723073544
- メール：r.k.carlsen@studmed.uio.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後1年以上の腎移植レシピエント
- 低マグネシウム血症 (< 0.7 mmol/L)
- -年齢が18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -マグネシウムを含む薬またはサプリメントによる現在の治療
- 糖尿病の現在の治療
- 胃腸管からのマグネシウム吸収を損なう状態（例： 短腸症候群、慢性膵炎）
- -一次非移植機能を有する被験者および2か月を超える透析療法または移植後の任意の時点での移植片切除が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マブレット
マブレット 360 mg。
1 日 2 回、4 週間。
次の 20 週間、毎日 3 回耐えられる場合。
合計24週間の治療。
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徐放性水酸化マグネシウム
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ。
1 日 2 回、4 週間。
次の 20 週間、毎日 3 回耐えられる場合。
合計24週間の治療。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷試験でのマグネシウム保持力
時間枠：24週間
|
経口治療前後のマグネシウム負荷試験でのマグネシウム保持率の差。
保持は、静脈内硫酸マグネシウムから保持されるマグネシウムのパーセンテージとして定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：ベースライン（マグネシウム負荷試験前）
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補給の開始と終了の間の空腹時血漿グルコース (mmol/L) の変化。
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ベースライン（マグネシウム負荷試験前）
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インスリン (mg/kg/分)
時間枠：2時間経口ブドウ糖負荷試験
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補充の開始と終了の間の OGTT のインスリンの変化 (mg/kg/分) (2 時間後)。
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2時間経口ブドウ糖負荷試験
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C-ペプチド (nmol/L)
時間枠：2時間経口ブドウ糖負荷試験
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補充開始から終了までの OGTT の C-ペプチド (nmol/L) の変化 (2 時間後)。
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2時間経口ブドウ糖負荷試験
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。