Reemplazo de magnesio e hiperglucemia después del trasplante de riñón
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
El receptor de insulina depende del magnesio y la hipomagnesemia se asocia con un aumento de la resistencia a la insulina y una disminución de la secreción y acción de la insulina. Datos recientes sugieren que la hipomagnesemia puede desempeñar un papel en el desarrollo de la diabetes tipo 2. Los pacientes trasplantados de riñón tienen niveles bajos de magnesio en plasma, en parte debido al tratamiento con inhibidores de la calcineurina. Sin embargo, el papel del magnesio en el desarrollo de la diabetes mellitus postrasplante (PTDM) no está claro.
El presente estudio aborda si la hipomagnesemia es factible de revertir mediante la administración oral de magnesio.
Los investigadores desean investigar si la suplementación oral con magnesio es suficiente para aumentar los niveles de magnesio en los receptores de trasplantes de riñón y si la suplementación mejora los parámetros glucémicos medidos mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus K Carlsen, MD
- Número de teléfono: 004723073544
- Correo electrónico: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trond Jenssen, Prof, PhD
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Rasmus Carlsen, MD
- Número de teléfono: 004723073544
- Correo electrónico: r.k.carlsen@studmed.uio.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón más de un año después del trasplante
- Hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L)
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con medicamentos o suplementos que contienen magnesio
- Tratamiento médico actual para la diabetes.
- Condiciones que impiden la absorción de magnesio en el tracto gastrointestinal (p. síndrome del intestino corto, pancreatitis crónica)
- Sujetos con función primaria sin injerto y sujetos con necesidad de terapia de diálisis >2 meses o injertotomía en cualquier momento después del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mablet
Mablet 360 mg.
Dos veces al día durante 4 semanas.
Si se tolera tres veces al día durante las siguientes 20 semanas.
Tratamiento durante 24 semanas en total.
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Hidróxido de magnesio de liberación lenta
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo.
Dos veces al día durante 4 semanas.
Si se tolera tres veces al día durante las siguientes 20 semanas.
Tratamiento durante 24 semanas en total.
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de magnesio en la prueba de carga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia en la retención de magnesio en la prueba de carga de magnesio entre antes y después del tratamiento oral.
Retención definida como el porcentaje de magnesio retenido del sulfato de magnesio intravenoso.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de las pruebas de carga de magnesio)
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Cambio de la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) entre el inicio y el final de la suplementación.
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Línea de base (antes de las pruebas de carga de magnesio)
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Insulina (mg/kg/min)
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
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Cambio de insulina (mg/kg/min) en SOG (después de 2 horas) entre el inicio y el final de la suplementación.
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
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|
Péptido C (nmol/L)
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
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Cambio de péptido C (nmol/L) en OGTT (después de 2 horas) entre el inicio y el final de la suplementación.
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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