Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumerstatning og hyperglykemi etter nyretransplantasjon

27. september 2021 oppdatert av: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Insulinreseptoren er avhengig av magnesium og hypomagnesemi er assosiert med økt insulinresistens og redusert insulinsekresjon og virkning. Nyere data tyder på at hypomagnesemi kan spille en rolle i utviklingen av type 2 diabetes. Nyretransplanterte pasienter har lave plasma-magnesiumnivåer, blant annet på grunn av behandling med kalsineurinhemmere. Men rollen til magnesium i utviklingen av post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) er uklar.

Denne studien tar for seg hvorvidt hypomagnesemi er mulig å reversere ved oral administrering av magnesium.

Etterforskerne ønsker å undersøke om oral magnesiumtilskudd er tilstrekkelig til å øke magnesiumnivået hos nyretransplanterte, og om tilskudd forbedrer glykemiske parametere målt ved en oral glukosetoleransetest (OGTT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Trond Jenssen, Prof, PhD

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mer enn ett år etter transplantasjon
  • Hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L)
  • Alder ≥ 18 år og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med magnesiumholdige medisiner eller kosttilskudd
  • Nåværende medisinsk behandling for diabetes
  • Tilstander som svekker magnesiumabsorpsjon fra mage-tarmkanalen (f. kort tarmsyndrom, kronisk pankreatitt)
  • Personer med primær ikke-graftfunksjon og personer med behov for dialysebehandling >2 måneder eller graftectomy når som helst etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mablet
Tablett 360 mg. To ganger daglig i 4 uker. Hvis tolerert tre ganger daglig i de følgende 20 ukene. Behandling i 24 uker totalt.
Legemiddel: Tablett 360 mg
Saktefrigjort magnesiumhydroksid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. To ganger daglig i 4 uker. Hvis tolerert tre ganger daglig i de følgende 20 ukene. Behandling i 24 uker totalt.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumretensjon ved belastningstest
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i magnesiumretensjon ved magnesiumbelastningstest mellom før og etter oral behandling. Retensjon definert som prosentandel av magnesium tilbakeholdt fra intravenøst ​​magnesiumsulfat.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje (før tester med magnesiuminnlasting)
Endring av fastende plasmaglukose (mmol/L) mellom start og slutt på tilskudd.
Grunnlinje (før tester med magnesiuminnlasting)
Insulin (mg/kg/min)
Tidsramme: 2 timers oral glukosetoleransetest
Endring av insulin (mg/kg/min) i OGTT (etter 2 timer) mellom start og slutt på tilskudd.
2 timers oral glukosetoleransetest
C-peptid (nmol/L)
Tidsramme: 2 timers oral glukosetoleransetest
Endring av C-peptid (nmol/L) i OGTT (etter 2 timer) mellom start og slutt på tilskudd.
2 timers oral glukosetoleransetest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere