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Magnesiumersatz und Hyperglykämie nach Nierentransplantation

27. September 2021 aktualisiert von: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Der Insulinrezeptor ist abhängig von Magnesium und Hypomagnesiämie ist mit erhöhter Insulinresistenz und verringerter Insulinsekretion und -wirkung verbunden. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Hypomagnesiämie eine Rolle bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes spielen könnte. Nierentransplantationspatienten haben niedrige Plasmamagnesiumspiegel, teilweise aufgrund der Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren. Die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Posttransplantationsdiabetes (PTDM) ist jedoch unklar.

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage, ob eine Hypomagnesiämie durch orale Gabe von Magnesium rückgängig gemacht werden kann.

Die Forscher möchten untersuchen, ob eine orale Magnesiumergänzung ausreicht, um den Magnesiumspiegel bei Nierentransplantatempfängern zu erhöhen, und ob die Supplementierung die glykämischen Parameter verbessert, die durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trond Jenssen, Prof, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte mehr als ein Jahr nach der Transplantation
  • Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/l)
  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit magnesiumhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktuelle medizinische Behandlung von Diabetes
  • Erkrankungen, die die Magnesiumaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen (z. Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis)
  • Probanden mit primärer Nicht-Transplantatfunktion und Probanden, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation eine Dialysetherapie > 2 Monate oder eine Graftektomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tablett
Tabletten 360 mg. Zweimal täglich für 4 Wochen. Bei Verträglichkeit dreimal täglich für die folgenden 20 Wochen. Behandlung für insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: Tabletten 360 mg
Langsam freigesetztes Magnesiumhydroxid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Zweimal täglich für 4 Wochen. Bei Verträglichkeit dreimal täglich für die folgenden 20 Wochen. Behandlung für insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumretention beim Belastungstest
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der Magnesiumretention beim Magnesiumbelastungstest zwischen vor und nach oraler Behandlung. Retention definiert als Prozentsatz des Magnesiums, das aus intravenösem Magnesiumsulfat zurückgehalten wird.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline (vor Magnesiumbelastungstests)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) zwischen Beginn und Ende der Nahrungsergänzung.
Baseline (vor Magnesiumbelastungstests)
Insulin (mg/kg/min)
Zeitfenster: 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
Veränderung des Insulins (mg/kg/min) im oGTT (nach 2 Stunden) zwischen Beginn und Ende der Supplementierung.
2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
C-Peptid (nmol/L)
Zeitfenster: 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
Veränderung des C-Peptids (nmol/L) im OGTT (nach 2 Stunden) zwischen Beginn und Ende der Supplementierung.
2 Stunden oraler Glukosetoleranztest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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