Magnesiumersatz und Hyperglykämie nach Nierentransplantation
Der Insulinrezeptor ist abhängig von Magnesium und Hypomagnesiämie ist mit erhöhter Insulinresistenz und verringerter Insulinsekretion und -wirkung verbunden. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Hypomagnesiämie eine Rolle bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes spielen könnte. Nierentransplantationspatienten haben niedrige Plasmamagnesiumspiegel, teilweise aufgrund der Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren. Die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Posttransplantationsdiabetes (PTDM) ist jedoch unklar.
Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage, ob eine Hypomagnesiämie durch orale Gabe von Magnesium rückgängig gemacht werden kann.
Die Forscher möchten untersuchen, ob eine orale Magnesiumergänzung ausreicht, um den Magnesiumspiegel bei Nierentransplantatempfängern zu erhöhen, und ob die Supplementierung die glykämischen Parameter verbessert, die durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasmus K Carlsen, MD
- Telefonnummer: 004723073544
- E-Mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trond Jenssen, Prof, PhD
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Rasmus Carlsen, MD
- Telefonnummer: 004723073544
- E-Mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantierte mehr als ein Jahr nach der Transplantation
- Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/l)
- Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit magnesiumhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Aktuelle medizinische Behandlung von Diabetes
- Erkrankungen, die die Magnesiumaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen (z. Kurzdarmsyndrom, chronische Pankreatitis)
- Probanden mit primärer Nicht-Transplantatfunktion und Probanden, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation eine Dialysetherapie > 2 Monate oder eine Graftektomie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tablett
Tabletten 360 mg.
Zweimal täglich für 4 Wochen.
Bei Verträglichkeit dreimal täglich für die folgenden 20 Wochen.
Behandlung für insgesamt 24 Wochen.
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Langsam freigesetztes Magnesiumhydroxid
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Zweimal täglich für 4 Wochen.
Bei Verträglichkeit dreimal täglich für die folgenden 20 Wochen.
Behandlung für insgesamt 24 Wochen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnesiumretention beim Belastungstest
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied in der Magnesiumretention beim Magnesiumbelastungstest zwischen vor und nach oraler Behandlung.
Retention definiert als Prozentsatz des Magnesiums, das aus intravenösem Magnesiumsulfat zurückgehalten wird.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline (vor Magnesiumbelastungstests)
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) zwischen Beginn und Ende der Nahrungsergänzung.
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Baseline (vor Magnesiumbelastungstests)
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Insulin (mg/kg/min)
Zeitfenster: 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
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Veränderung des Insulins (mg/kg/min) im oGTT (nach 2 Stunden) zwischen Beginn und Ende der Supplementierung.
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2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
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C-Peptid (nmol/L)
Zeitfenster: 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
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Veränderung des C-Peptids (nmol/L) im OGTT (nach 2 Stunden) zwischen Beginn und Ende der Supplementierung.
|
2 Stunden oraler Glukosetoleranztest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/842
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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