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Sostituzione del magnesio e iperglicemia dopo il trapianto di rene

27 settembre 2021 aggiornato da: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Il recettore dell'insulina dipende dal magnesio e l'ipomagnesiemia è associata a un aumento della resistenza all'insulina e a una diminuzione della secrezione e dell'azione dell'insulina. Dati recenti suggeriscono che l'ipomagnesemia può svolgere un ruolo nello sviluppo del diabete di tipo 2. I pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno bassi livelli plasmatici di magnesio, in parte a causa del trattamento con inibitori della calcineurina. Tuttavia, il ruolo del magnesio nello sviluppo del diabete mellito post-trapianto (PTDM) non è chiaro.

Il presente studio affronta se è possibile invertire l'ipomagnesiemia mediante somministrazione orale di magnesio.

I ricercatori desiderano indagare se l'integrazione orale di magnesio è sufficiente per aumentare i livelli di magnesio nei riceventi di trapianto di rene e se l'integrazione migliora i parametri glicemici misurati da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trond Jenssen, Prof, PhD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene più di un anno dopo il trapianto
  • Ipomagnesiemia (< 0,7 mmol/L)
  • Età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con farmaci o integratori contenenti magnesio
  • Attuale trattamento medico per il diabete
  • Condizioni che compromettono l'assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica)
  • Soggetti con funzione primaria non del trapianto e soggetti che necessitano di terapia dialitica >2 mesi o graftectomy in qualsiasi momento dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mablet
Tablet 360 mg. Due volte al giorno per 4 settimane. Se tollerato 3 volte al giorno per le successive 20 settimane. Trattamento per 24 settimane in totale.
Droga: Tablet 360 mg
Idrossido di magnesio a rilascio lento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo. Due volte al giorno per 4 settimane. Se tollerato 3 volte al giorno per le successive 20 settimane. Trattamento per 24 settimane in totale.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritensione del magnesio alla prova di carico
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella ritenzione di magnesio al test di carico di magnesio tra prima e dopo il trattamento orale. Ritensione definita come percentuale di magnesio trattenuta dal solfato di magnesio per via endovenosa.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (prima dei test di carico di magnesio)
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L) tra l'inizio e la fine dell'integrazione.
Basale (prima dei test di carico di magnesio)
Insulina (mg/kg/min)
Lasso di tempo: Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Variazione di insulina (mg/kg/min) in OGTT (dopo 2 ore) tra l'inizio e la fine dell'integrazione.
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
C-peptide (nmol/L)
Lasso di tempo: Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Modifica del peptide C (nmol/L) in OGTT (dopo 2 ore) tra l'inizio e la fine dell'integrazione.
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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