肾移植后镁的替代和高血糖
2021年9月27日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital
胰岛素受体依赖于镁，低镁血症与胰岛素抵抗增加以及胰岛素分泌和作用减少有关。 最近的数据表明，低镁血症可能在 2 型糖尿病的发展中起作用。 肾移植患者血浆镁水平低，部分原因是钙调磷酸酶抑制剂治疗。 然而，镁在移植后糖尿病 (PTDM) 发展中的作用尚不清楚。
本研究旨在解决低镁血症是否可以通过口服镁来逆转。
研究人员希望调查口服镁补充剂是否足以提高肾移植受者的镁水平，以及补充剂是否可以改善通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量的血糖参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rasmus K Carlsen, MD
- 电话号码：004723073544
- 邮箱：r.k.carlsen@studmed.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Trond Jenssen, Prof, PhD
学习地点
-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Rasmus Carlsen, MD
- 电话号码：004723073544
- 邮箱：r.k.carlsen@studmed.uio.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后一年以上的肾移植受者
- 低镁血症 (< 0.7 mmol/L)
- 年龄 ≥ 18 岁并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前使用含镁药物或补充剂进行治疗
- 目前糖尿病的药物治疗
- 影响镁从胃肠道吸收的情况（例如 短肠综合征、慢性胰腺炎）
- 具有主要非移植物功能的受试者和需要透析治疗 >2 个月或在移植后任何时间点进行移植物切除术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药片
药片 360 毫克。
每天两次，持续 4 周。
如果耐受，则在接下来的 20 周内每天三次。
共治疗24周。
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缓释氢氧化镁
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂。
每天两次，持续 4 周。
如果耐受，则在接下来的 20 周内每天三次。
共治疗24周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负载测试时的镁保持力
大体时间：24周
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口服治疗前后镁负荷试验中镁保留的差异。
保留定义为从静脉注射硫酸镁中保留的镁的百分比。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖 (mmol/L)
大体时间：基线（镁负载测试前）
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补充开始和结束之间空腹血糖 (mmol/L) 的变化。
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基线（镁负载测试前）
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胰岛素（毫克/千克/分钟）
大体时间：2小时口服葡萄糖耐量试验
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OGTT 中胰岛素（mg/kg/min）的变化（2 小时后）在补充开始和结束之间。
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2小时口服葡萄糖耐量试验
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C 肽 (nmol/L)
大体时间：2小时口服葡萄糖耐量试验
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补充开始和结束之间 OGTT 中 C 肽 (nmol/L) 的变化（2 小时后）。
|
2小时口服葡萄糖耐量试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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