Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumerstatning og hyperglykæmi efter nyretransplantation

27. september 2021 opdateret af: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Insulinreceptoren er afhængig af magnesium, og hypomagnesæmi er forbundet med øget insulinresistens og nedsat insulinsekretion og -virkning. Nylige data tyder på, at hypomagnesæmi kan spille en rolle i udviklingen af ​​type 2-diabetes. Nyretransplantationspatienter har lave plasmamagnesiumniveauer, blandt andet på grund af behandling med calcineurinhæmmere. Imidlertid er magnesiums rolle i udviklingen af ​​post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) uklar.

Nærværende undersøgelse omhandler, hvorvidt hypomagnesæmi er mulig at vende ved oral administration af magnesium.

Forskerne ønsker at undersøge, om oralt magnesiumtilskud er tilstrækkeligt til at øge magnesiumniveauet hos nyretransplanterede, og om tilskud forbedrer de glykæmiske parametre målt ved en oral glucosetolerancetest (OGTT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trond Jenssen, Prof, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere mere end et år efter transplantation
  • Hypomagnesæmi (< 0,7 mmol/L)
  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med magnesiumholdig medicin eller kosttilskud
  • Nuværende medicinsk behandling for diabetes
  • Tilstande, der hæmmer magnesiumabsorption fra mave-tarmkanalen (f. kort tarmsyndrom, kronisk pancreatitis)
  • Forsøgspersoner med primær ikke-transplantatfunktion og forsøgspersoner med behov for dialysebehandling >2 måneder eller transplantatoperation på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mablet
Tablet 360 mg. 2 gange dagligt i 4 uger. Hvis det tolereres tre gange dagligt i de følgende 20 uger. Behandling i 24 uger i alt.
Medicin: Tablet 360 mg
Langsomt frigivet magnesiumhydroxid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. 2 gange dagligt i 4 uger. Hvis det tolereres tre gange dagligt i de følgende 20 uger. Behandling i 24 uger i alt.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumretention ved belastningstest
Tidsramme: 24 uger
Forskel i magnesiumretention ved magnesiumbelastningstest mellem før og efter oral behandling. Retension defineret som procentdelen af ​​magnesium tilbageholdt fra intravenøst ​​magnesiumsulfat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Baseline (før magnesiumbelastningstest)
Ændring af fastende plasmaglukose (mmol/L) mellem start og afslutning af tilskud.
Baseline (før magnesiumbelastningstest)
Insulin (mg/kg/min)
Tidsramme: 2 timers oral glukosetolerancetest
Ændring af insulin (mg/kg/min) i OGTT (efter 2 timer) mellem start og afslutning af tilskud.
2 timers oral glukosetolerancetest
C-peptid (nmol/L)
Tidsramme: 2 timers oral glukosetolerancetest
Ændring af C-peptid (nmol/L) i OGTT (efter 2 timer) mellem start og afslutning af tilskud.
2 timers oral glukosetolerancetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner