Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumersättning och hyperglykemi efter njurtransplantation

27 september 2021 uppdaterad av: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Insulinreceptorn är beroende av magnesium och hypomagnesemi är associerad med ökad insulinresistens och minskad insulinutsöndring och verkan. Nya data tyder på att hypomagnesemi kan spela en roll i utvecklingen av typ 2-diabetes. Njurtransplanterade patienter har låga magnesiumnivåer i plasma, delvis på grund av behandling med kalcineurinhämmare. Magnesiums roll i utvecklingen av post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) är dock oklar.

Den föreliggande studien tar upp huruvida hypomagnesemi är möjlig att vända genom oral administrering av magnesium.

Utredarna vill undersöka om oralt magnesiumtillskott är tillräckligt för att öka magnesiumnivåerna hos njurtransplanterade, och om tillskott förbättrar glykemiska parametrar mätt med ett oralt glukostoleranstest (OGTT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Trond Jenssen, Prof, PhD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade mer än ett år efter transplantationen
  • Hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L)
  • Ålder ≥ 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med magnesiuminnehållande medicin eller kosttillskott
  • Nuvarande medicinsk behandling för diabetes
  • Tillstånd som försämrar magnesiumabsorptionen från mag-tarmkanalen (t. korttarmssyndrom, kronisk pankreatit)
  • Försökspersoner med primär icke-transplantatfunktion och försökspersoner med behov av dialysbehandling >2 månader eller transplantatoperation när som helst efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mablet
Tablett 360 mg. Två gånger dagligen i 4 veckor. Om det tolereras tre gånger dagligen under de följande 20 veckorna. Behandling i totalt 24 veckor.
Läkemedel: Tablett 360 mg
Långsamt frisättande magnesiumhydroxid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Två gånger dagligen i 4 veckor. Om det tolereras tre gånger dagligen under de följande 20 veckorna. Behandling i totalt 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnesiumretention vid belastningstest
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i magnesiumretention vid magnesiumladdningstest mellan före och efter oral behandling. Retension definieras som procentandel av magnesium som kvarhålls från intravenöst magnesiumsulfat.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (före magnesiumladdningstester)
Förändring av fasteplasmaglukos (mmol/L) mellan start och slutet av tillskott.
Baslinje (före magnesiumladdningstester)
Insulin (mg/kg/min)
Tidsram: 2 timmars oralt glukostoleranstest
Ändring av insulin (mg/kg/min) i OGTT (efter 2 timmar) mellan start och slutet av tillskott.
2 timmars oralt glukostoleranstest
C-peptid (nmol/L)
Tidsram: 2 timmars oralt glukostoleranstest
Förändring av C-peptid (nmol/L) i OGTT (efter 2 timmar) mellan start och slutet av tillskott.
2 timmars oralt glukostoleranstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera