Reposição de Magnésio e Hiperglicemia Após Transplante Renal
27 de setembro de 2021 atualizado por: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
O receptor de insulina é dependente de magnésio e a hipomagnesemia está associada ao aumento da resistência à insulina e diminuição da secreção e ação da insulina. Dados recentes sugerem que a hipomagnesemia pode desempenhar um papel no desenvolvimento do diabetes tipo 2. Pacientes transplantados renais apresentam baixos níveis plasmáticos de magnésio, em parte devido ao tratamento com inibidores de calcineurina. No entanto, o papel do magnésio no desenvolvimento de diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) não é claro.
O presente estudo aborda se a hipomagnesemia pode ser revertida pela administração oral de magnésio.
Os investigadores desejam investigar se a suplementação oral de magnésio é suficiente para aumentar os níveis de magnésio em receptores de transplante renal e se a suplementação melhora os parâmetros glicêmicos medidos por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rasmus K Carlsen, MD
- Número de telefone: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Trond Jenssen, Prof, PhD
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Rasmus Carlsen, MD
- Número de telefone: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal mais de um ano após o transplante
- Hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L)
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com medicamentos ou suplementos contendo magnésio
- Tratamento médico atual para diabetes
- Condições que prejudicam a absorção de magnésio pelo trato gastrointestinal (por exemplo, síndrome do intestino curto, pancreatite crônica)
- Indivíduos com função primária sem enxerto e indivíduos com necessidade de terapia de diálise > 2 meses ou enxertoectomia a qualquer momento após o transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mablet
Mablete 360 mg.
Duas vezes por dia durante 4 semanas.
Se tolerado três vezes ao dia pelas 20 semanas seguintes.
Tratamento por 24 semanas no total.
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Hidróxido de magnésio de liberação lenta
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Duas vezes por dia durante 4 semanas.
Se tolerado três vezes ao dia pelas 20 semanas seguintes.
Tratamento por 24 semanas no total.
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retensão de magnésio no teste de carga
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na retenção de magnésio no teste de carregamento de magnésio entre antes e depois do tratamento oral.
Retensão definida como a porcentagem de magnésio retida do sulfato de magnésio intravenoso.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática (mmol/L)
Prazo: Linha de base (antes dos testes de carregamento de magnésio)
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Alteração da glicemia de jejum (mmol/L) entre o início e o fim da suplementação.
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Linha de base (antes dos testes de carregamento de magnésio)
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Insulina (mg/kg/min)
Prazo: 2 horas de teste oral de tolerância à glicose
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Mudança de insulina (mg/kg/min) no TOTG (após 2 horas) entre o início e o fim da suplementação.
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2 horas de teste oral de tolerância à glicose
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Peptídeo C (nmol/L)
Prazo: 2 horas de teste oral de tolerância à glicose
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Alteração do peptídeo C (nmol/L) no OGTT (após 2 horas) entre o início e o fim da suplementação.
|
2 horas de teste oral de tolerância à glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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