Náhrada hořčíku a hyperglykémie po transplantaci ledvin
27. září 2021 aktualizováno: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
Inzulinový receptor je závislý na hořčíku a hypomagnezémie je spojena se zvýšenou inzulinovou rezistencí a sníženou sekrecí a působením inzulinu. Nedávné údaje naznačují, že hypomagnezémie může hrát roli ve vývoji diabetu 2. typu. Pacienti po transplantaci ledviny mají nízké hladiny hořčíku v plazmě, částečně kvůli léčbě inhibitory kalcineurinu. Role hořčíku ve vývoji potransplantačního diabetes mellitus (PTDM) je však nejasná.
Tato studie se zabývá tím, zda je možné hypomagnezémii zvrátit perorálním podáváním hořčíku.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda je perorální suplementace hořčíku dostatečná ke zvýšení hladin hořčíku u příjemců transplantátu ledvin a zda suplementace zlepšuje glykemické parametry měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rasmus K Carlsen, MD
- Telefonní číslo: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trond Jenssen, Prof, PhD
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Carlsen, MD
- Telefonní číslo: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantované ledviny více než jeden rok po transplantaci
- hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l)
- Věk ≥ 18 let a schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba léky nebo doplňky obsahujícími hořčík
- Současná léčba diabetu
- Stavy zhoršující absorpci hořčíku z gastrointestinálního traktu (např. syndrom krátkého střeva, chronická pankreatitida)
- Jedinci s primární funkcí bez štěpu a jedinci s potřebou dialyzační léčby > 2 měsíce nebo graftektomie kdykoli po transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mablet
Mablet 360 mg.
2x denně po dobu 4 týdnů.
Pokud je tolerováno, třikrát denně po dobu následujících 20 týdnů.
Léčba celkem 24 týdnů.
|
Pomalu se uvolňující hydroxid hořečnatý
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
2x denně po dobu 4 týdnů.
Pokud je tolerováno, třikrát denně po dobu následujících 20 týdnů.
Léčba celkem 24 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natažení hořčíku při zatěžovací zkoušce
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v retenci hořčíku při zátěžovém testu hořčíkem mezi před a po orální léčbě.
Retenze definovaná jako procento hořčíku zadrženého z intravenózního síranu hořečnatého.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Základní linie (před testy zatížení hořčíkem)
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) mezi začátkem a koncem suplementace.
|
Základní linie (před testy zatížení hořčíkem)
|
|
Inzulin (mg/kg/min)
Časové okno: 2hodinový orální glukózový toleranční test
|
Změna inzulinu (mg/kg/min) v OGTT (po 2 hodinách) mezi začátkem a koncem suplementace.
|
2hodinový orální glukózový toleranční test
|
|
C-peptid (nmol/l)
Časové okno: 2hodinový orální glukózový toleranční test
|
Změna C-peptidu (nmol/l) v OGTT (po 2 hodinách) mezi začátkem a koncem suplementace.
|
2hodinový orální glukózový toleranční test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .