Magnesiumvervanging en hyperglykemie na niertransplantatie
De insulinereceptor is afhankelijk van magnesium en hypomagnesiëmie wordt in verband gebracht met verhoogde insulineresistentie en verminderde insulinesecretie en werking. Recente gegevens suggereren dat hypomagnesiëmie een rol kan spelen bij de ontwikkeling van diabetes type 2. Niertransplantatiepatiënten hebben lage plasmamagnesiumspiegels, deels als gevolg van behandeling met calcineurineremmers. De rol van magnesium bij de ontwikkeling van diabetes mellitus na transplantatie (PTDM) is echter onduidelijk.
De huidige studie gaat in op de vraag of hypomagnesiëmie kan worden teruggedraaid door orale toediening van magnesium.
De onderzoekers willen onderzoeken of orale magnesiumsuppletie voldoende is om de magnesiumspiegels te verhogen bij ontvangers van een niertransplantatie, en of suppletie de glycemische parameters verbetert zoals gemeten door een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasmus K Carlsen, MD
- Telefoonnummer: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Trond Jenssen, Prof, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Rasmus Carlsen, MD
- Telefoonnummer: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie meer dan een jaar na de transplantatie
- Hypomagnesiëmie (< 0,7 mmol/L)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met magnesiumbevattende medicijnen of supplementen
- Huidige medische behandeling voor diabetes
- Aandoeningen die de opname van magnesium uit het maagdarmkanaal belemmeren (bijv. kortedarmsyndroom, chronische pancreatitis)
- Proefpersonen met primaire niet-transplantaatfunctie en proefpersonen die op elk moment na transplantatie dialysetherapie nodig hebben > 2 maanden of graftectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mobiel
Tablet 360 mg.
Tweemaal daags gedurende 4 weken.
Indien getolereerd driemaal daags gedurende de volgende 20 weken.
Behandeling in totaal 24 weken.
|
Langzaam vrijkomend magnesiumhydroxide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Tweemaal daags gedurende 4 weken.
Indien getolereerd driemaal daags gedurende de volgende 20 weken.
Behandeling in totaal 24 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnesiumretentie bij belastingstest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil in magnesiumretentie bij magnesiumbelastingstest tussen voor en na orale behandeling.
Retentie gedefinieerd als percentage magnesium dat wordt vastgehouden uit intraveneus magnesiumsulfaat.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór magnesiumbelastingstests)
|
Verandering van nuchtere plasmaglucose (mmol/L) tussen het begin en het einde van de suppletie.
|
Basislijn (vóór magnesiumbelastingstests)
|
|
Insuline (mg/kg/min)
Tijdsspanne: 2 uur orale glucosetolerantietest
|
Verandering van insuline (mg/kg/min) in OGTT (na 2 uur) tussen start en einde suppletie.
|
2 uur orale glucosetolerantietest
|
|
C-peptide (nmol/L)
Tijdsspanne: 2 uur orale glucosetolerantietest
|
Verandering van C-peptide (nmol/L) in OGTT (na 2 uur) tussen start en einde suppletie.
|
2 uur orale glucosetolerantietest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .