Замена магния и гипергликемия после трансплантации почки
27 сентября 2021 г. обновлено: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
Рецептор инсулина зависит от магния, а гипомагниемия связана с повышенной резистентностью к инсулину и снижением секреции и действия инсулина. Последние данные свидетельствуют о том, что гипомагниемия может играть роль в развитии диабета 2 типа. Пациенты с трансплантацией почки имеют низкий уровень магния в плазме, частично из-за лечения ингибиторами кальциневрина. Однако роль магния в развитии посттрансплантационного сахарного диабета (ПТСД) неясна.
В настоящем исследовании рассматривается возможность устранения гипомагниемии пероральным введением магния.
Исследователи хотят выяснить, достаточно ли пероральных добавок магния для повышения уровня магния у реципиентов почечного трансплантата, и улучшают ли добавки гликемические параметры, измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rasmus K Carlsen, MD
- Номер телефона: 004723073544
- Электронная почта: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trond Jenssen, Prof, PhD
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Rasmus Carlsen, MD
- Номер телефона: 004723073544
- Электронная почта: r.k.carlsen@studmed.uio.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата почки более чем через год после трансплантации
- Гипомагниемия (< 0,7 ммоль/л)
- Возраст ≥ 18 лет и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее лечение препаратами или добавками, содержащими магний
- Современное лечение сахарного диабета
- Состояния, нарушающие всасывание магния из желудочно-кишечного тракта (например, синдром короткой кишки, хронический панкреатит)
- Субъекты с первичной функцией без трансплантата и субъекты, которым требуется диализная терапия > 2 месяцев или трансплантатэктомия в любой момент времени после трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маблет
Маблет 360 мг.
Два раза в день в течение 4 недель.
При переносимости трижды в день в течение следующих 20 недель.
Общий курс лечения 24 недели.
|
Медленно высвобождаемый гидроксид магния
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо.
Два раза в день в течение 4 недель.
При переносимости трижды в день в течение следующих 20 недель.
Общий курс лечения 24 недели.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное натяжение магния при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в ретенции магния при тесте с нагрузкой магнием до и после перорального лечения.
Ретензия определяется как процент магния, оставшийся после внутривенного введения сульфата магния.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (до испытаний с нагрузкой магнием)
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) между началом и окончанием приема.
|
Исходный уровень (до испытаний с нагрузкой магнием)
|
|
Инсулин (мг/кг/мин)
Временное ограничение: 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Изменение инсулина (мг/кг/мин) в ПГТТ (через 2 часа) между началом и окончанием приема.
|
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
|
С-пептид (нмоль/л)
Временное ограничение: 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Изменение С-пептида (нмоль/л) в ПГТТ (через 2 часа) между началом и окончанием приема.
|
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .