Remplacement du magnésium et hyperglycémie après une greffe de rein
Le récepteur de l'insuline dépend du magnésium et l'hypomagnésémie est associée à une augmentation de la résistance à l'insuline et à une diminution de la sécrétion et de l'action de l'insuline. Des données récentes suggèrent que l'hypomagnésémie pourrait jouer un rôle dans le développement du diabète de type 2. Les patients transplantés rénaux ont de faibles niveaux de magnésium plasmatique, en partie à cause du traitement avec des inhibiteurs de la calcineurine. Cependant, le rôle du magnésium dans le développement du diabète sucré post-transplantation (PTDM) n'est pas clair.
La présente étude porte sur la possibilité d'inverser l'hypomagnésémie par l'administration orale de magnésium.
Les chercheurs souhaitent déterminer si la supplémentation orale en magnésium est suffisante pour augmenter les niveaux de magnésium chez les greffés rénaux et si la supplémentation améliore les paramètres glycémiques mesurés par un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rasmus K Carlsen, MD
- Numéro de téléphone: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trond Jenssen, Prof, PhD
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Rasmus Carlsen, MD
- Numéro de téléphone: 004723073544
- E-mail: r.k.carlsen@studmed.uio.no
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux plus d'un an après la transplantation
- Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/L)
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec des médicaments ou des suppléments contenant du magnésium
- Traitement médical actuel du diabète
- Affections altérant l'absorption du magnésium par le tractus gastro-intestinal (par ex. syndrome de l'intestin court, pancréatite chronique)
- Sujets ayant une fonction primaire sans greffe et sujets ayant besoin d'une dialyse > 2 mois ou d'une greffe à tout moment après la transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mablette
Mablet 360 mg.
Deux fois par jour pendant 4 semaines.
Si toléré trois fois par jour pendant les 20 semaines suivantes.
Traitement pendant 24 semaines au total.
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Hydroxyde de magnésium à libération lente
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo.
Deux fois par jour pendant 4 semaines.
Si toléré trois fois par jour pendant les 20 semaines suivantes.
Traitement pendant 24 semaines au total.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention de magnésium au test de chargement
Délai: 24 semaines
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Différence de rétention de magnésium lors du test de charge en magnésium entre avant et après le traitement oral.
Retension définie comme le pourcentage de magnésium retenu du sulfate de magnésium intraveineux.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique (mmol/L)
Délai: Baseline (Avant les tests de chargement de magnésium)
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Évolution de la glycémie à jeun (mmol/L) entre le début et la fin de la supplémentation.
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Baseline (Avant les tests de chargement de magnésium)
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Insuline (mg/kg/min)
Délai: Test oral de tolérance au glucose de 2 heures
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Changement d'insuline (mg/kg/min) en HGPO (après 2 heures) entre le début et la fin de la supplémentation.
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Test oral de tolérance au glucose de 2 heures
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Peptide C (nmol/L)
Délai: Test oral de tolérance au glucose de 2 heures
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Changement de peptide C (nmol/L) dans l'OGTT (après 2 heures) entre le début et la fin de la supplémentation.
|
Test oral de tolérance au glucose de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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