Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie magnezu i hiperglikemia po przeszczepie nerki

27 września 2021 zaktualizowane przez: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Receptor insuliny jest zależny od magnezu, a hipomagnezemia wiąże się ze zwiększoną opornością na insulinę oraz zmniejszonym wydzielaniem i działaniem insuliny. Ostatnie dane sugerują, że hipomagnezemia może odgrywać rolę w rozwoju cukrzycy typu 2. Pacjenci po przeszczepieniu nerki mają niski poziom magnezu w osoczu, częściowo z powodu leczenia inhibitorami kalcyneuryny. Jednak rola magnezu w rozwoju cukrzycy potransplantacyjnej (PTDM) jest niejasna.

Niniejsze badanie dotyczy tego, czy hipomagnezemię można odwrócić przez doustne podawanie magnezu.

Badacze chcą zbadać, czy doustna suplementacja magnezu jest wystarczająca do zwiększenia poziomu magnezu u biorców przeszczepu nerki i czy suplementacja poprawia parametry glikemii mierzone doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trond Jenssen, Prof, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki po ponad roku od przeszczepu
  • Hipomagnezemia (< 0,7 mmol/l)
  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie lekami lub suplementami zawierającymi magnez
  • Obecne leczenie cukrzycy
  • Stany upośledzające wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Osoby z pierwotną funkcją niezwiązaną z przeszczepem i osoby wymagające dializoterapii przez ponad 2 miesiące lub przeszczepienia przeszczepu w dowolnym momencie po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mablet
Tabletki 360 mg. Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli jest tolerowany, trzy razy dziennie przez następne 20 tygodni. Leczenie łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Tabletki 360 mg
Wolno uwalniany wodorotlenek magnezu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli jest tolerowany, trzy razy dziennie przez następne 20 tygodni. Leczenie łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retensja magnezu w teście obciążenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w retencji magnezu w teście obciążenia magnezem między przed i po leczeniu doustnym. Retensja zdefiniowana jako procent magnezu zatrzymanego z dożylnego siarczanu magnezu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testami obciążenia magnezem)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) między rozpoczęciem a zakończeniem suplementacji.
Linia bazowa (przed testami obciążenia magnezem)
Insulina (mg/kg/min)
Ramy czasowe: 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
Zmiana insuliny (mg/kg/min) w OGTT (po 2 godzinach) pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem suplementacji.
2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
C-peptyd (nmol/l)
Ramy czasowe: 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
Zmiana stężenia peptydu C (nmol/L) w OGTT (po 2 godzinach) pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem suplementacji.
2-godzinny doustny test obciążenia glukozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj