HARPOON デバイスによる低侵襲アプローチを使用した僧帽弁閉鎖不全症の治療。 (ASCEND)
2023年12月7日 更新者：Edwards Lifesciences
HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System の安全性と性能の評価。多施設市販後調査（ASCEND）
市販後段階で後尖逸脱による重度の退行性僧帽弁逆流を呈する患者に使用するための HARPOON™ MVRS の長期的な安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単一群、前向き、多施設、非無作為化、非盲検の市販後試験であり、治療後最大 5 年間被験者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt、Bayern、ドイツ、97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde、Niedersachsen、ドイツ、49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -経胸壁心エコー検査で読み取った重度のMRの存在
- 僧帽弁尖接合面は、患者適格委員会および手術外科医の判断に基づいて、弁尖に過度の張力をかけずに僧帽弁逆流を軽減するのに十分です (弁尖とギャップの比率はおよそ 2:1)。
- 中部 P2 脱出を伴う退行性僧帽弁疾患
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加することができます
除外基準:
- 更なる成長が見込める年齢である
- 活動性心内膜炎
- 左心室または左心耳血栓
- 重度の僧帽弁輪および/または弁尖の石灰化
- -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えられない
- 僧帽弁狭窄症
- 機能性僧帽弁疾患
- 以前の僧帽弁置換手術
- もろいまたは薄くなっている頂点
- -経食道心エコー検査の禁忌（環軸椎疾患、重度の全身性頸部関節炎、上部消化管出血、重度の嚥下障害および嚥下痛、縦隔への広範な放射線照射を受けている）
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハープーン MVRS
HARPOON MVRSで治療を受けた被験者。
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僧帽弁の腱索の修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、身体障害となる脳卒中、生命を脅かす出血を起こしていない被験者の割合
時間枠：30日
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移植後 30 日で被験者は全死因死亡、障害を伴う脳卒中、生命を脅かす出血から解放されました。
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30日
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最初の30日間に処置が成功した被験者の数
時間枠：30日
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治療後 30 日における被験者の手術の成功は以下によって測定されます: MR が軽度以下に低下し、技術的な成功 (少なくとも 3 本のコードを移植し、手術室を出て、開胸手術に移行しないことと定義)主要なデバイスまたは手順に関連する SAE が存在しないこと。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Walther, Prof Dr med、Goethe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。