Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mitraloppstøt ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming med HARPOON-enheten. (ASCEND)

7. desember 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til HARPOON™ bankende hjerte mitralklaff reparasjonssystem; en multisenter postmarkedsstudie (ASCEND)

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til HARPOON™ MVRS for bruk hos pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon på grunn av bakre brosjyreprolaps i post-markedsfasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert og åpen post-markedsstudie som vil evaluere forsøkspersoner i opptil 5 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Kardiochirurgie
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Østerrike
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er > 18 år gammel
  2. Tilstedeværelse av alvorlig MR som avlest på en transthorax ekkokardiografisk studie
  3. Mitral-brosjyre-overflate er tilstrekkelig til å redusere mitral-regurgitasjon uten unødig spenning i brosjyren (omtrentlig brosjyre-til-gap-forhold på 2:1) basert på bedømmelsen fra pasientkvalifikasjonskomiteen og operasjonskirurgen
  4. Degenerativ mitralklaffsykdom med midtsegment P2-prolaps
  5. Pasienten er i stand til å signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er i den alderen hvor ytterligere vekst forventes
  2. Aktiv endokarditt
  3. Venstre ventrikkel eller venstre atrial appendage trombe
  4. Alvorlig mitral ringformet og/eller brosjyreforkalkning
  5. Kan ikke tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller blodplatehemmende regime etter prosedyre
  6. Mitralstenose
  7. Funksjonell mitralklaffesykdom
  8. Tidligere mitralklaffskifteoperasjon
  9. Skjør eller tynnende apex
  10. Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (atlantoaksial sykdom, alvorlig generalisert cervical artritt, øvre gastrointestinale blødninger, betydelig dysfagi og odynofagi, har mottatt omfattende stråling til mediastinum)
  11. Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HARPUON MVRS
Personer som ble behandlet med HARPOON MVRS.
Enhet: HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System (MVRS)
Reparasjon av chordae tendinae i mitralklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med frihet fra dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag og livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersonens frihet fra dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag og livstruende blødninger 30 dager etter implantasjon.
30 dager
Antall emner med prosessmessig suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
Pasientens prosessuelle suksess 30 dager etter behandling, målt ved: Teknisk suksess (definert som implantasjon av minst tre akkorder, forlate operasjonssalen og ingen konvertering til åpen hjertekirurgi) med reduksjon av MR til mindre enn eller lik mild og fravær av større enhets- eller prosedyrerelaterte SAE.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere