Léčba mitrální regurgitace pomocí minimálně invazivního přístupu pomocí zařízení HARPOON. (ASCEND)
7. prosince 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Posouzení bezpečnosti a výkonu systému opravy mitrální chlopně HARPOON™ Biating Heart; multicentrická studie po uvedení na trh (ASCEND)
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon HARPOON™ MVRS pro použití u pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací v důsledku prolapsu zadního cípu ve fázi po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a otevřená studie po uvedení na trh, která bude hodnotit subjekty po dobu až 5 let po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Německo, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Německo, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Přítomnost těžké MR podle transtorakální echokardiografické studie
- Koaptační plocha mitrálního cípu je dostatečná ke snížení mitrální regurgitace bez nepřiměřeného napětí cípu (přibližný poměr cípu a mezery 2:1) na základě úsudku komise pro způsobilost pacienta a operujícího chirurga
- Degenerativní onemocnění mitrální chlopně s prolapsem středního segmentu P2
- Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas a může se vrátit na kontrolu a je schopen se zúčastnit všech testů souvisejících s touto klinickou zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve věku, kdy se očekává další růst
- Aktivní endokarditida
- Trombus ouška levé komory nebo levé síně
- Závažná mitrální prstencová a/nebo listová kalcifikace
- Nemůže tolerovat procedurální antikoagulaci nebo antiagregační režim po zákroku
- Mitrální stenóza
- Funkční onemocnění mitrální chlopně
- Předchozí operace náhrady mitrální chlopně
- Křehký nebo ztenčující se vrchol
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (atlantoaxiální onemocnění, těžká generalizovaná cervikální artritida, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, výrazná dysfagie a odynofagie, prodělala rozsáhlé ozařování do mediastina)
- Pacientka je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HARPOON MVRS
Subjekty, které byly léčeny HARPOON MVRS.
|
Oprava chordae tendinae v mitrální chlopni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u nichž nedošlo k úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mrtvici a život ohrožujícímu krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Subjekt je osvobozen od úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mrtvice a život ohrožujícího krvácení 30 dní po implantaci.
|
30 dní
|
|
Počet subjektů s procedurálním úspěchem během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Procesní úspěch subjektu 30 dní po léčbě, měřený: Technickým úspěchem (definovaným jako implantace alespoň tří akordů, opuštění operačního sálu a žádná konverze na otevřenou operaci srdce) se snížením MR na méně než nebo rovnou mírnému a nepřítomnost závažných SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .