使用 HARPOON 装置的微创方法治疗二尖瓣反流。 (ASCEND)
2023年12月7日 更新者：Edwards Lifesciences
评估 HARPOON™ 跳动心脏二尖瓣修复系统的安全性和性能；多中心上市后研究 (ASCEND)
评估 HARPOON™ MVRS 用于在上市后阶段因后叶脱垂而出现严重退行性二尖瓣反流的患者的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
该试验是一项单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放标签的上市后研究，将评估治疗后长达 5 年的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt、Bayern、德国、97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde、Niedersachsen、德国、49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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London、英国、SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 经胸超声心动图检查显示存在严重 MR
- 根据患者资格委员会和手术外科医生的判断，二尖瓣小叶接合表面足以减少二尖瓣反流，而不会出现过度的小叶张力（小叶与间隙之比约为 2:1）
- 伴有 P2 中段脱垂的退行性二尖瓣疾病
- 患者能够签署知情同意书并能够返回进行随访，并且能够参与与该临床研究相关的所有测试
排除标准：
- 患者处于预期进一步生长的年龄
- 活动性心内膜炎
- 左心室或左心耳血栓
- 严重的二尖瓣环和/或小叶钙化
- 不能耐受手术抗凝或术后抗血小板治疗
- 二尖瓣狭窄
- 功能性二尖瓣疾病
- 既往二尖瓣置换手术
- 脆弱或变薄的顶点
- 经食管超声心动图的禁忌症（寰枢椎疾病、严重的全身性颈关节炎、上消化道出血、明显的吞咽困难和吞咽痛、纵隔广泛放射）
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：鱼叉MVRS
接受 HARPOON MVRS 治疗的受试者。
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修复二尖瓣中的腱索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有发生全因死亡、致残性中风和危及生命的出血的受试者百分比
大体时间：30天
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受试者在植入后 30 天不再出现全因死亡、致残性中风和危及生命的出血。
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30天
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前 30 天内程序成功的受试者数量
大体时间：30天
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受试者在治疗后 30 天的手术成功率，衡量标准为： 技术成功（定义为植入至少三个弦，离开手术室且未转为开心手术），MR 降低至小于或等于轻度和不存在主要设备或程序相关的 SAE。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Walther, Prof Dr med、Goethe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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