Tratamento da Regurgitação Mitral Utilizando uma Abordagem Minimamente Invasiva com o Dispositivo HARPOON. (ASCEND)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema de Reparação da Válvula Mitral HARPOON™ Beating Heart; um estudo pós-comercialização multicêntrico (ASCEND)
Avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do HARPOON™ MVRS para uso em pacientes com regurgitação mitral degenerativa grave devido a prolapso do folheto posterior na fase pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-comercialização de braço único, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto que avaliará indivíduos por até 5 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemanha, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Alemanha, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos
- Presença de IM grave conforme leitura em estudo ecocardiográfico transtorácico
- A superfície de coaptação do folheto mitral é suficiente para reduzir a regurgitação mitral sem tensão indevida do folheto (proporção aproximada entre folheto e lacuna de 2:1) com base no julgamento do comitê de elegibilidade do paciente e do cirurgião operacional
- Doença degenerativa da válvula mitral com prolapso de segmento médio P2
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
Critério de exclusão:
- O paciente está na idade em que se espera mais crescimento
- endocardite ativa
- Trombo no ventrículo esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo
- Calcificação grave do anel mitral e/ou folheto
- Não tolera anticoagulação do procedimento ou regime antiplaquetário pós-procedimento
- estenose mitral
- Doença Funcional da Valva Mitral
- Cirurgia anterior de substituição da válvula mitral
- Ápice frágil ou afinado
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (doença atlantoaxial, artrite cervical generalizada grave, sangramento gastrointestinal superior, disfagia significativa e odinofagia, recebeu radiação extensa para o mediastino)
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARPOON MVRS
Indivíduos que foram tratados com o HARPOON MVRS.
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Reparação das cordas tendíneas na válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos isentos de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante e sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
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A ausência do sujeito de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante e sangramento com risco de vida 30 dias após o implante.
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30 dias
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Número de assuntos com sucesso processual durante os primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
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Sucesso do procedimento do sujeito 30 dias após o tratamento, medido por: Sucesso técnico (definido como implantação de pelo menos três cordas, saída da sala de cirurgia e sem conversão para cirurgia cardíaca aberta) com redução da RM para menor ou igual a leve e a ausência de EAGs importantes relacionados a dispositivos ou procedimentos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .