Traitement de la régurgitation mitrale à l'aide d'une approche mini-invasive avec le dispositif HARPOON. (ASCEND)
7 décembre 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Évaluation de la sécurité et des performances du système de réparation de valve mitrale à cœur battant HARPOON™ ; une étude post-commercialisation multicentrique (ASCEND)
Évaluer l'innocuité et les performances à long terme du MVRS HARPOON™ pour une utilisation chez les patients présentant une régurgitation mitrale dégénérative sévère due à un prolapsus des feuillets postérieurs dans la phase post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude post-commercialisation à un seul bras, prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte qui évaluera les sujets jusqu'à 5 ans après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Allemagne, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Allemagne, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a > 18 ans
- Présence d'IRM sévère telle que lue sur une étude échocardiographique transthoracique
- La surface de coaptation du feuillet mitral est suffisante pour réduire la régurgitation mitrale sans tension excessive du feuillet (rapport feuillet/espace approximatif de 2:1) selon le jugement du comité d'éligibilité du patient et du chirurgien opérant
- Maladie dégénérative de la valve mitrale avec prolapsus P2 du segment moyen
- Le patient est capable de signer un consentement éclairé et de revenir pour un suivi et est capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Le patient a l'âge où une croissance supplémentaire est attendue
- Endocardite active
- Thrombus ventriculaire gauche ou appendice auriculaire gauche
- Calcification sévère de l'annulaire mitral et/ou des feuillets
- Ne tolère pas l'anticoagulation procédurale ou le régime antiplaquettaire post-opératoire
- Sténose mitrale
- Maladie fonctionnelle de la valve mitrale
- Chirurgie antérieure de remplacement de la valve mitrale
- Apex fragile ou amincissant
- Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne (maladie atlanto-axiale, arthrite cervicale généralisée sévère, saignement gastro-intestinal supérieur, dysphagie et odynophagie importantes, a reçu une radiothérapie extensive du médiastin)
- La patiente est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: HARPON MVRS
Sujets qui ont été traités avec le HARPOON MVRS.
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Réparation des cordages tendineux dans la valve mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets exempts de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant et d'hémorragie potentiellement mortelle
Délai: 30 jours
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L'absence de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant et d'hémorragie potentiellement mortelle 30 jours après l'implantation.
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30 jours
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Nombre de sujets avec succès procédural au cours des 30 premiers jours
Délai: 30 jours
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Succès procédural du sujet 30 jours après le traitement, mesuré par : Succès technique (défini comme l'implantation d'au moins trois accords, la sortie de la salle d'opération et aucune conversion en chirurgie à cœur ouvert) avec réduction de la RM à un niveau inférieur ou égal à léger et l’absence d’EIG majeurs liés au dispositif ou à la procédure.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .