Лечение митральной регургитации малоинвазивным доступом с помощью аппарата HARPOON. (ASCEND)
7 декабря 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Оценка безопасности и эффективности системы восстановления митрального клапана при работающем сердце HARPOON™; Многоцентровое пострегистрационное исследование (ASCEND)
Оценить долгосрочную безопасность и эффективность HARPOON™ MVRS для использования у пациентов с тяжелой дегенеративной митральной регургитацией из-за пролапса задней створки на постпродажном этапе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное и открытое пострегистрационное исследование, в котором субъекты будут оцениваться в течение 5 лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Германия, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Германия, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту > 18 лет
- Наличие тяжелой МР по данным трансторакального эхокардиографического исследования
- Поверхность коаптации створок митрального клапана достаточна для уменьшения регургитации митрального клапана без чрезмерного натяжения створок (приблизительное соотношение створок к промежутку 2:1) на основании заключения комитета по отбору пациентов и оперирующего хирурга.
- Дегенеративное заболевание митрального клапана с пролапсом среднего сегмента P2
- Пациент может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент находится в том возрасте, когда ожидается дальнейший рост
- Активный эндокардит
- Тромб левого желудочка или ушка левого предсердия
- Тяжелая митральная кольцевидная и/или митральная кальцификация створки
- Не переносит процедурную антикоагулянтную терапию или постпроцедурную антитромбоцитарную терапию.
- Митральный стеноз
- Функциональная болезнь митрального клапана
- Предшествующая операция по замене митрального клапана
- Хрупкая или истонченная вершина
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (атлантоаксиальная болезнь, тяжелый генерализованный шейный артрит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выраженная дисфагия и одинофагия, обширное облучение средостения)
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГАРПУН МВРС
Субъекты, которые лечились с помощью HARPOON MVRS.
|
Восстановление сухожильных хорд митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, свободных от смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта и опасного для жизни кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие у субъекта смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта и опасного для жизни кровотечения через 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
|
Количество субъектов, добившихся успеха в процедуре в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешность процедуры субъекта через 30 дней после лечения, измеряемая следующим образом: Технический успех (определяемый как имплантация по меньшей мере трех хорд, выход из операционной и отсутствие перехода на операцию на открытом сердце) со снижением МР до уровня менее или равного легкой и отсутствие серьезных СНЯ, связанных с устройством или процедурой.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .