Tratamiento de la insuficiencia mitral mediante un abordaje mínimamente invasivo con el dispositivo HARPOON. (ASCEND)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral de corazón latiendo HARPOON™; un Estudio Post-mercado Multicéntrico (ASCEND)
Evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de HARPOON™ MVRS para su uso en pacientes que presentan insuficiencia mitral degenerativa grave debido al prolapso de la valva posterior en la fase posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio posterior a la comercialización de un solo grupo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto que evaluará a los sujetos hasta 5 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemania, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Alemania, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 18 años
- Presencia de IM grave según se lee en un estudio ecocardiográfico transtorácico
- La superficie de coaptación de la valva mitral es suficiente para reducir la regurgitación mitral sin una tensión indebida de la valva (proporción aproximada de valva a espacio de 2:1) según el criterio del comité de elegibilidad del paciente y el cirujano operador.
- Enfermedad degenerativa de la válvula mitral con prolapso del segmento medio P2
- El paciente puede firmar el consentimiento informado y puede regresar para el seguimiento y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene la edad en la que se espera un mayor crecimiento.
- Endocarditis activa
- Trombo en el apéndice auricular izquierdo o en el ventrículo izquierdo
- Calcificación severa del anillo mitral y/o de la valva
- No puede tolerar la anticoagulación del procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento
- estenosis mitral
- Enfermedad funcional de la válvula mitral
- Cirugía previa de reemplazo de válvula mitral
- Ápice frágil o adelgazado
- Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (enfermedad atlantoaxial, artritis cervical generalizada grave, hemorragia digestiva alta, disfagia significativa y odinofagia, ha recibido radiación extensa al mediastino)
- La paciente está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARPÓN MVRS
Sujetos que fueron tratados con HARPOON MVRS.
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Reparación de las cuerdas tendinosas en la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos libres de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares incapacitantes y hemorragias potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia del sujeto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante y hemorragia potencialmente mortal a los 30 días después del implante.
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30 dias
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Número de sujetos con éxito procesal durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito del procedimiento del sujeto a los 30 días después del tratamiento, medido por: Éxito técnico (definido como implantación de al menos tres cuerdas, salida del quirófano y ninguna conversión a cirugía a corazón abierto) con reducción de la RM a menor o igual a leve y la ausencia de AAG importantes relacionados con dispositivos o procedimientos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .