Behandeling van mitralisinsufficiëntie met behulp van een minimaal invasieve benadering met het HARPOON-apparaat. (ASCEND)
7 december 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Beoordeling van de veiligheid en prestatie van het HARPOON™ Mitralisklepreparatiesysteem voor kloppend hart; een Multi-center Post-market Study (ASCEND)
Evaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van de HARPOON™ MVRS voor gebruik bij patiënten met ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie als gevolg van verzakking van de achterklep in de post-marketingfase.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een single-arm, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd en open-label post-market onderzoek dat proefpersonen tot 5 jaar na de behandeling zal evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Duitsland, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Duitsland, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is > 18 jaar oud
- Aanwezigheid van ernstige MR zoals gelezen op een transthoracaal echocardiografisch onderzoek
- Het coaptatieoppervlak van het mitralisklepblad is voldoende om mitralisinsufficiëntie te verminderen zonder onnodige klepbladspanning (geschatte verhouding klepblad tot spleet van 2:1) op basis van het oordeel van de geschiktheidscommissie voor patiënten en de opererende chirurg
- Degeneratieve ziekte van de mitralisklep met P2-prolaps in het middensegment
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan terugkeren voor follow-up en kan deelnemen aan alle testen die verband houden met dit klinische onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft de leeftijd waarop verdere groei wordt verwacht
- Actieve endocarditis
- Trombus in linkerventrikel of linker atriumaanhangsel
- Ernstige verkalking van de mitralisklep en/of klepblad
- Kan procedurele antistolling of post-procedure antibloedplaatjesregime niet verdragen
- Mitralisstenose
- Functionele mitralisklepziekte
- Eerdere mitralisklepvervangende operatie
- Breekbare of dunner wordende top
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie (atlantoaxiale ziekte, ernstige gegeneraliseerde cervicale artritis, gastro-intestinale bloeding, significante dysfagie en odynofagie, uitgebreide bestraling van het mediastinum)
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HARPOEN MVRS
Proefpersonen die werden behandeld met de HARPOON MVRS.
|
Reparatie van de chordae tendinae in de mitralisklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat vrij is van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte en levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vrijheid van de proefpersoon van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte en levensbedreigende bloedingen 30 dagen na implantatie.
|
30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met procedureel succes tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het proceduresucces van de proefpersoon 30 dagen na de behandeling, zoals gemeten aan de hand van: Technisch succes (gedefinieerd als implantatie van ten minste drie akkoorden, het verlaten van de operatiekamer en geen conversie naar een openhartoperatie) met een reductie van MR tot minder dan of gelijk aan milde en de afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde SAE’s.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .