Trattamento del rigurgito mitralico utilizzando un approccio minimamente invasivo con il dispositivo HARPOON. (ASCEND)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale a cuore battente HARPOON™; uno studio multicentrico post-marketing (ASCEND)
Valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine di HARPOON™ MVRS per l'uso in pazienti che presentano grave rigurgito mitralico degenerativo dovuto al prolasso posteriore dei lembi nella fase post-market.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio post-marketing a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e in aperto che valuterà i soggetti fino a 5 anni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Germania, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha > 18 anni
- Presenza di IM grave come letto su uno studio ecocardiografico transtoracico
- La superficie di coaptazione del lembo mitralico è sufficiente per ridurre il rigurgito mitralico senza un'eccessiva tensione del lembo (rapporto approssimativo tra lembo e gap di 2:1) in base al giudizio del comitato di idoneità del paziente e del chirurgo operante
- Malattia degenerativa della valvola mitrale con prolasso del segmento medio P2
- Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e di tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha l'età in cui è prevista un'ulteriore crescita
- Endocardite attiva
- Trombo del ventricolo sinistro o dell'appendice atriale sinistra
- Grave calcificazione dell'anulare e/o del lembo mitralico
- Non può tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico post-procedura
- Stenosi mitralica
- Malattia funzionale della valvola mitrale
- Precedente intervento di sostituzione della valvola mitrale
- Apice fragile o assottigliato
- Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (malattia atlantoassiale, grave artrite cervicale generalizzata, sanguinamento gastrointestinale superiore, disfagia significativa e odinofagia, ha ricevuto radiazioni estese al mediastino)
- La paziente è incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ARPIONE MVRS
Soggetti che sono stati trattati con HARPOON MVRS.
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Riparazione delle corde tendinee nella valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti liberi da mortalità per qualsiasi causa, ictus invalidante ed emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà del soggetto da mortalità per tutte le cause, ictus invalidante ed emorragia pericolosa per la vita a 30 giorni dall'impianto.
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30 giorni
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Numero di soggetti con successo procedurale durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo procedurale del soggetto a 30 giorni dopo il trattamento, misurato da: Successo tecnico (definito come impianto di almeno tre corde, uscita dalla sala operatoria e nessuna conversione alla chirurgia a cuore aperto) con riduzione della MR inferiore o uguale a lieve e l'assenza di importanti SAE relativi a dispositivi o procedure.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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