Leczenie niedomykalności zastawki mitralnej metodą minimalnie inwazyjną z użyciem urządzenia HARPOON. (ASCEND)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu naprawy zastawki mitralnej bijącego serca HARPOON™; wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu (ASCEND)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności HARPOON™ MVRS do stosowania u pacjentów z ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną spowodowaną wypadnięciem płatka tylnego w fazie po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym i otwartym badaniem postmarketingowym, w którym oceniane będą osoby przez okres do 5 lat po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Niemcy, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Niemcy, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Obecność ciężkiej MR, jak odczytano w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym
- Powierzchnia koaptacji płatka mitralnego jest wystarczająca do zmniejszenia niedomykalności mitralnej bez nadmiernego napięcia płatka (przybliżony stosunek płatka do szczeliny 2:1) na podstawie oceny komisji kwalifikacyjnej pacjentów i chirurga operującego
- Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej z wypadaniem segmentu P2 w połowie
- Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę i wrócić na wizytę kontrolną oraz może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w wieku, w którym spodziewany jest dalszy wzrost
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Skrzeplina w lewej komorze lub uszku lewego przedsionka
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego i/lub płatków
- Nie toleruje proceduralnej antykoagulacji lub schematu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu
- Zwężenie zastawki dwudzielnej
- Funkcjonalna choroba zastawki mitralnej
- Przebyta operacja wymiany zastawki mitralnej
- Kruchy lub przerzedzony wierzchołek
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (choroba szczytowo-obrotowa, ciężkie uogólnione zapalenie stawów szyjki macicy, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, znaczna dysfagia i odynofagia, rozległe naświetlanie śródpiersia)
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HARPOON MVRS
Pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą HARPOON MVRS.
|
Naprawa strun ścięgnistych w zastawce mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność i krwawienia zagrażającego życiu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uwolnienie pacjenta od śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność i krwawienia zagrażającego życiu w 30 dni po wszczepieniu implantu.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces zabiegowy pacjenta 30 dni po leczeniu mierzony za pomocą: Sukcesu technicznego (określanego jako wszczepienie co najmniej trzech strun, opuszczenie sali operacyjnej i brak konwersji na operację na otwartym sercu) ze zmniejszeniem MR do mniejszego lub równego łagodnego i brak głównych SAE związanych z wyrobem lub procedurą.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .