Mitraalisen regurgitaation hoito minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla HARPOON-laitteella. (ASCEND)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
HARPOON™ Beating Heart mitraaliläpän korjausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi; Multi-center Post-market Study (ASCEND)
Arvioida HARPOON™ MVRS:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea rappeuttava mitraalinen regurgitaatio, joka johtuu markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöitä enintään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Saksa, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Saksa, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18 vuotta vanha
- Vaikean MR:n esiintyminen transtorakaalisen kaikukardiografisen tutkimuksen mukaan
- Mitraalisen lehtisen koaptaatiopinta on riittävä vähentämään mitraalisen regurgitaatiota ilman tarpeetonta lehtien jännitystä (likimääräinen lehtisen ja aukon suhde 2:1) potilaskelpoisuuskomitean ja leikkauskirurgin arvion perusteella
- Degeneratiivinen mitraaliläpän sairaus, jossa on keskiosan P2-prolapsi
- Potilas voi allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on siinä iässä, että lisäkasvua odotetaan
- Aktiivinen endokardiitti
- Vasemman kammion tai vasemman eteisen lisätukitukos
- Vaikea mitraalin rengasmainen ja/tai lehtinen kalkkeutuminen
- Ei voi sietää toimenpiteen mukaista antikoagulaatiota tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden estohoitoa
- Mitraalisen ahtauma
- Toiminnallinen mitraaliläpän sairaus
- Aiempi mitraaliläpän vaihtoleikkaus
- Hauras tai oheneva kärki
- Esofageaalisen kaikukardiografian vasta-aiheet (atlantoaksiaalinen sairaus, vaikea yleistynyt kohdunkaulan niveltulehdus, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, merkittävä dysfagia ja odynofagi, on saanut laajaa säteilyä välikarsinaan)
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HARPUUN MVRS
Koehenkilöt, joita hoidettiin HARPOON MVRS:llä.
|
Hiippaläpän chordae tendinaen korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta ja hengenvaarallisesta verenvuodosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilön vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta ja henkeä uhkaavasta verenvuodosta 30 päivää implantoinnin jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavan toimenpiteen onnistuminen 30 päivää hoidon jälkeen mitattuna: Tekninen menestys (määritelty vähintään kolmen sointuneen implantaatioksi, leikkaussalista poistuminen ja ilman muuntamista avoimeksi sydänleikkaukseksi) MR:n alenemisen ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin lievä ja merkittävien laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien SAE-oireiden puuttuminen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .