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転移性または局所進行平滑筋肉腫患者における試験 (ISG-ARTICLE)

2026年3月24日 更新者:Italian Sarcoma Group

従来の化学療法で前治療された転移性または局所進行性平滑筋肉腫患者におけるtrabectedInとゲムシタビンの活性を比較する無作為化第II相試験

試験は、進行平滑筋肉腫におけるトラベクテジン(アームA)の活性を評価することを目的としており、ゲムシタビン(アームB)をコンパレータとして使用しています。

無作為化されたコホートに加えて、この研究には、無作為化を拒否する患者、または研究者が無作為化を適切な選択肢として判断しない患者を含む、観察的前向きコホートもあります。

サイトの参加を前向き観察(無作為化されていない)コホートにのみ許可するために、研究に参加し、観察的前向きコホートにのみ倫理的承認を受ける可能性が導入されました。並行して、オプションのトランスレーショナル研究が実施されます。 、両方のコホートで、この特定の組織型におけるトラベクテジンまたはゲムシタビンの活性を予測する要因を特定します。

調査の概要

詳細な説明

平滑筋肉腫患者の管理には、多くの困難が伴います。 診断時に転移性疾患を有する患者、または最初の治療後に再発した患者の予後は悲惨であり、完全に切除可能な疾患を有する選択された患者のサブセットを除いて、生存期間の中央値は 2 年未満です。

進行した病気の段階では、治療の主な目的は、毒性と症状の間で最善の妥協をしながら、患者の生活の質、おそらく生存率を改善することです。 トラベクテジン (T) は、欧州医薬品庁 (EMEA) および FDA によって承認された海洋由来の細胞毒性です。

アントラサイクリン系化学療法が失敗した後、またはこれらの薬剤を受けるのに適していない、進行した軟部組織肉腫の患者の治療に適応されます。

軟部肉腫 (STS) の中でも、主に滑膜肉腫、脂肪肉腫、平滑筋肉腫で活動が検出されています。 奏効率は 10% を超えませんでしたが、T は 6 か月で進行停止率が 50% を超え、無増悪生存率が 20% を超え、疾患を制御することが実証されました。 これまでのところ、ゲムシタビンと比較して平滑筋肉腫における T の活性を特異的にテストするための第 II 相または第 III 相研究は行われていません (一次局在部位間の区別なし)。

この研究は、ゲムシタビン (アーム B) を比較対象として、進行平滑筋肉腫におけるトラベクテジン (アーム A) の活性を評価することを目的としています。 並行して、この特定の組織型におけるトラベクテジンまたはゲムシタビンの活性を予測する因子を特定するために、オプションの翻訳研究が行われます。

無作為化されたコホートに加えて、この研究には、無作為化を拒否する患者、または研究者が無作為化を適切な選択肢として判断しない患者を含む、観察的前向きコホートもあります。

サイトの参加を前向き観察(無作為化されていない)コホートにのみ許可するために、研究に参加し、観察的前向きコホートにのみ倫理的承認を受ける可能性が導入されました。並行して、オプションのトランスレーショナル研究が実施されます。 、両方のコホートで、この特定の組織型におけるトラベクテジンまたはゲムシタビンの活性を予測する要因を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Genova、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • 主任研究者:
          • Roberta Sanfilippo, MD
        • コンタクト:
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto nazionale Tumori "Fondazione G.Pascale"
        • コンタクト:
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • 主任研究者:
          • Antonella Brunello, MD
        • コンタクト:
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Giaccone
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Giuseppe, MD
      • Rome、イタリア、00100
        • 募集
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • コンタクト:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • 電話番号:+39065266919
          • メール:ferraresi@ifo.it
      • Torino、イタリア、10153
        • 募集
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Boglione, MD
        • 主任研究者:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Margherita Nannini, MD
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Valentina Fausti, MD
    • Firenze
      • Prato、Firenze、イタリア、59100
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
    • PD
      • Aviano、PD、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 主任研究者:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • コンタクト:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Piemonte per l'Oncologia
        • 副調査官:
          • Sandra Aliberti, MD
        • コンタクト:
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に文書化された平滑筋肉腫の診断を受けた患者
  2. -切除不能または転移性平滑筋肉腫と診断された患者
  3. -アントラサイクリンベースの化学療法による以前の全身治療を少なくとも受けた患者。
  4. -ゲムシタビンまたはトラベクテジン療法を受けるのに適した患者。
  5. -RECIST 1.1基準で測定可能または評価可能な疾患。
  6. -研究登録前の6か月間のRECIST 1.1による進行の証拠。
  7. 18歳以上
  8. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2
  9. -以前のすべての抗がん治療は、治験薬の初回投与の3週間以上前に完了している必要があります。
  10. -患者は、脱毛症を除く有害事​​象の解消、および以前の局所領域療法、手術、放射線療法または全身抗がん療法のすべての臨床的に重大な毒性効果を、国立がん研究所によるグレード1以下に解消している - 有害事象の共通用語基準イベント (NCI-CTCAE) バージョン 5.0
  11. 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  12. -左心室駆出率≥50%および/または正常性の制度的下限を超えています。
  13. -出産の可能性のある女性患者は、化学療法の各サイクルを開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  14. -過去12か月以内に動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの履歴はありません。
  15. 患者または法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければならず、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える必要があります。 対象者は、関連する生物学的/翻訳サブスタディに対して任意の同意を提供することもできます。

除外基準:

  1. トラベクテジンおよび/またはゲムシタビンによる前治療
  2. -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  3. -他の悪性腫瘍の病歴(適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く)、5年以上の寛解を除き、再発の可能性はごくわずかであると判断されます。
  4. 以前の抗がん療法によって引き起こされた、脱毛症を除く持続的な毒性
  5. 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
  6. 活動性ウイルス性肝炎
  7. 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルスに対して血清学的に陽性であることが知られている患者
  8. -重度および/または制御されていない病状のある患者
  9. -出血または出血イベントの病歴≥グレード3(NCI-CTCAE v 5.0) 研究治療開始前の4週間以内
  10. アクティブな臨床的に深刻な感染症
  11. 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルスに対して血清学的に陽性であることが知られている患者
  12. -治験薬投与の初日から14日以内の放射線療法による以前の治療、
  13. -研究に参加する前の4週間以内の大手術
  14. -既知の強力なCYP3A阻害剤または中等度のCYP3A阻害剤の併用
  15. -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの併用
  16. -腎透析を受けている患者、またはクレアチニンクリアランスが<30 ml /分またはクレアチニン> 1,5 mg / dLの患者
  17. 妊娠中または授乳中の患者
  18. -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある、重度および/または制御されていない併存疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
1.5 mg/m2-1.3 の用量のトラベクテジン サイクルあたり2.6総mgの最高用量のmg / m2(前治療を受けた患者の臨床実践およびすべてのISG研究による)は、21日間の1日目に24時間注入として中心静脈カテーテルを介して投与されます治療サイクル
単剤療法におけるトラベクテジン
他の名前:
  • トラベクテジンアーム
アクティブコンパレータ:アームB
ゲムシタビン 800-1000 mg/m2 は、21 日ごとに 1、8 日目に中心静脈カテーテルを介して投与されます。
ゲムシタビン、コントロールアーム
他の名前:
  • ゲムシタビンアーム
アクティブコンパレータ:観察コホート
臨床診療に従った治療(事前に定義されていない)。 アーム A とアーム B の間の無作為化を拒否する患者は、研究の観察コホートに参加することを選択でき、臨床診療に従って治療されます。
臨床に即した治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドラインでトラベクテジンまたはゲムシタビンで治療された患者の成長調節指数(GMI)を比較する
時間枠:6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
N-1 番目のラインでの TTPn-1 に対する治療の n 番目のラインでの経過時間 (TTPn) の比率。
6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に基づく全体的な奏効率
6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
全生存期間 (OS)
時間枠:3年と5年
初回投与治療から何らかの原因による死亡までの生存
3年と5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
病気の進行を伴わない生存
6ヵ月
応答時間
時間枠:6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による腫瘍制御の期間
6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
治療に関連する有害事象
時間枠:3週目、6週目、9週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
有害事象に関する安全性は、CTCAE 5.0に従って、研究全体の最初の治療用量から評価されます
3週目、6週目、9週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
セカンドライン後にトラベクテジンまたはゲムシタビンで治療された患者の成長調節指数(GMI)を比較する
時間枠:6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目
N-1 番目のラインの TTPn-1 に対する治療の M 番目のラインの経過時間 (TTPn) の比率。
6週目、12週目、18週目、27週目、36週目、45週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索目的
時間枠:6週目、53週目まで
治療への反応/抵抗性および臨床転帰パラメーターに関連する可能性のある遺伝子変異を特定します。
6週目、53週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruno Vincenzi, Prof/MD、Campus Biomedico of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当せず IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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