Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt leiomyosarkooma (ISG-ARTICLE)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Italian Sarcoma Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan trabectedIn:n ja gemsitabiinin aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt leiomyosarkooma, jotka on esikäsitelty perinteisellä kemoterapialla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida trabektediinin (haara A) aktiivisuutta pitkälle edenneissä leiomyosarkoomissa, kun vertailuaineena on gemsitabiini (haara B).

Satunnaistetun kohortin lisäksi tutkimuksessa on myös havainnollinen prospektiivinen kohortti, johon kuuluu potilaita, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta tai joille tutkija ei pidä satunnaistamista sopivana vaihtoehtona.

Jotta paikat voisivat osallistua vain prospektiivisen havainnoinnin (ei satunnaistettuun) kohorttiin, otettiin käyttöön mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja saada eettinen hyväksyntä vain havainnointimahdollisuuksien kohortille. Samanaikaisesti tehdään valinnainen translaatiotutkimus. , molemmissa kohortteissa, tunnistaakseen tekijät, jotka ennustavat trabektediinin tai gemsitabiinin aktiivisuutta tässä spesifisessä histotyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on leiomyosarkooma, hoito määrittää monia vaikeuksia. Huolimatta potilaista, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä tai jotka uusiutuvat alkuperäisen hoidon jälkeen, on huono ennuste, ja lukuun ottamatta tiettyä osaryhmää potilaista, joilla on täysin resekoitavissa oleva sairaus, eloonjäämisajan mediaani on alle kaksi vuotta.

Taudin pitkälle edenneessä hoidon päätavoitteena on parantaa potilaan elämänlaatua, mahdollisesti eloonjäämistä, parhaalla kompromissilla myrkyllisyyden ja oireiden välillä. Trabektediini (T) on merestä peräisin oleva sytotoksinen lääke, jonka Euroopan lääkevirasto (EMEA) ja FDA ovat hyväksyneet.

Se on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jos antrasykliineihin perustuva solunsalpaajahoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu saamaan näitä aineita.

Pehmytkudossarkoomasta (STS) aktiivisuutta on havaittu pääasiassa nivelsarkoomassa, liposarkoomassa ja leiomyosarkoomassa. Vaikka vasteprosentti ei ylittänyt 10 %, T:n osoitettiin saavan taudin hallinnan, jolloin etenemisen pysäytysaste oli yli 50 % ja etenemisvapaa eloonjäämisaste ylitti 20 % kuuden kuukauden kohdalla. Toistaiseksi ei ole suoritettu vaiheen II tai III tutkimuksia T:n aktiivisuuden testaamiseksi leiomyosarkoomassa spesifisesti (ilman eroa ensisijaisen lokalisaatiokohdan välillä) verrattuna gemsitabiiniin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabektediinin (haara A) aktiivisuutta pitkälle edenneissä leiomyosarkoomissa, joissa vertailuaineena on gemsitabiini (haara B). Samanaikaisesti suoritetaan valinnainen translaatiotutkimus sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat trabektediinin tai gemsitabiinin aktiivisuutta tässä spesifisessä histotyypissä.

Satunnaistetun kohortin lisäksi tutkimuksessa on myös havainnollinen prospektiivinen kohortti, johon kuuluu potilaita, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta tai joille tutkija ei pidä satunnaistamista sopivana vaihtoehtona.

Jotta paikat voisivat osallistua vain prospektiivisen havainnoinnin (ei satunnaistettuun) kohorttiin, otettiin käyttöön mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja saada eettinen hyväksyntä vain havainnointimahdollisuuksien kohortille. Samanaikaisesti tehdään valinnainen translaatiotutkimus. , molemmissa kohortteissa, tunnistaakseen tekijät, jotka ennustavat trabektediinin tai gemsitabiinin aktiivisuutta tässä spesifisessä histotyypissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Päätutkija:
          • Roberta Sanfilippo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto nazionale Tumori "Fondazione G.Pascale"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Päätutkija:
          • Antonella Brunello, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Giaccone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Giuseppe, MD
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Puhelinnumero: +39065266919
          • Sähköposti: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italia, 10153
        • Rekrytointi
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boglione, MD
        • Päätutkija:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margherita Nannini, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Fausti, MD
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
      • Aviano, PD, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Päätutkija:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Piemonte per l'Oncologia
        • Alatutkija:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu leiomyosarkooman diagnoosi
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu leiomyosarkooma, jota ei voida leikata tai metastaattinen
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään aikaisempaa systeemistä hoitoa antrasykliinipohjaisella kemoterapialla.
  4. Potilaat, jotka sopivat gemsitabiini- tai trabektediinihoitoon.
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
  6. Näyttö etenemisestä RECIST 1.1:n mukaisesti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Ikä ≥18 vuotta
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  9. Kaikki aiemmat syöpähoidot on saatava päätökseen ≥ 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Potilaan haittatapahtumat, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ja kaikki kliinisesti merkittävät aikaisemman paikallisen hoidon, leikkauksen, sädehoidon tai systeemisen syövänvastaisen hoidon toksiset vaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Tapahtumat (NCI-CTCAE) versio 5.0
  11. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  12. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % ja/tai normaalin alarajan yläpuolella.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kunkin kemoterapiasyklin aloittamista.
  14. Ei valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia edellisen 12 kuukauden aikana.
  15. Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä. Tutkittava voi myös antaa valinnaisen suostumuksen siihen liittyvään biologiseen/translaatioon liittyvään osatutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito trabektediinillä ja/tai gemsitabiinilla
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
  3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu), ellei remissiossa 5 vuoden jälkeen tai sitä vanhempana ja uusiutumismahdollisuuden katsotaan olevan merkityksetön.
  4. Pysyvät toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmista syöpähoidoista
  5. Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
  6. Aktiivinen virushepatiitti
  7. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle
  8. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia
  9. Anamneesissa verenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ asteen 3 (NCI-CTCAE v 5.0) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  10. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot
  11. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle
  12. Aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta,
  13. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  14. Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  15. Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö
  16. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai kreatiniini >1,5 mg/dl
  17. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  18. Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Trabektediini annoksella 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 huippuannoksella 2,6 mg sykliä kohden (esihoitoa saaneiden potilaiden kliinisen käytännön ja kaikissa ISG-tutkimuksissamme) annetaan keskuslaskimokatetrin kautta 24 tunnin infuusiona 21 päivän 1. päivänä. hoitojaksot
Lääke: Trabektediini
Trabektediini monoterapiassa
Muut nimet:
  • Trabektediinivarsi
Active Comparator: Käsivarsi B
Gemsitabiinia 800-1000 mg/m2 annetaan keskuslaskimokatetrin kautta päivinä 1,8 21 päivän välein
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini, ohjausvarsi
Muut nimet:
  • Gemsitabiini käsi
Active Comparator: Havaintokohortti
Hoitohenkilöt kliinisen käytännön mukaan (ei määritelty etukäteen). Potilas, joka kieltäytyy satunnaistamisesta käsivarsien A ja B välillä, voi halutessaan osallistua tutkimuksen havainnointiryhmään, jossa häntä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Ei interventiota: Havaintokohortti
Hoito kliinisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kasvumodulaatioindeksiä (GMI) potilailla, joita on hoidettu trabektediinillä tai gemsitabiinilla toisessa rivissä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Ajan suhde etenemiseen hoidon n. rivillä (TTPn) TTPn-1:een n-1. rivillä.
Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Yleinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
Eloonjääminen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta ja 5 vuotta
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Kasvainkontrollin kesto kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45
Haittavaikutusten turvallisuutta arvioidaan ensimmäisestä hoitoannoksesta alkaen koko tutkimuksen ajan CTCAE 5.0:n mukaisesti
Viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45
Vertaa kasvumodulaatioindeksiä (GMI) potilailla, joita on hoidettu trabektediinillä tai gemsitabiinilla toisen rivin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45
Hoidon Mth-viivan (TTPn) etenemiseen kuluvan ajan suhde TTPn-1:een n-1:nnellä viivalla.
Viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 27, viikko 36 ja viikko 45

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: viikolla 6 ja viikkoon 53 asti
Tunnista geenimutaatiot, jotka voivat liittyä hoitovasteeseen/resistenssiin ja kliinisiin tulosparametreihin.
viikolla 6 ja viikkoon 53 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Sarcoma Group

Yhteistyökumppanit

PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Vincenzi, Prof/MD, Campus Biomedico of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISG-ARTICLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovelleta, ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa