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Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Leiomyosarkom (ISG-ARTICLE)

24. März 2026 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Aktivität von TrabectedIn mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Leiomyosarkom, die mit konventioneller Chemotherapie vorbehandelt wurden

Die Studie zielt darauf ab, die Aktivität von Trabectedin (Arm A) bei fortgeschrittenen Leiomyosarkomen mit Gemcitabin (Arm B) als Vergleichspräparat zu bewerten.

Neben der randomisierten Kohorte umfasst die Studie auch eine prospektive Beobachtungskohorte, die Patienten umfasst, die die Randomisierung ablehnen oder für die der Prüfarzt die Randomisierung nicht als geeignete Option beurteilt.

Um die Teilnahme von Zentren nur für die prospektiv beobachtende (nicht randomisierte) Kohorte zu ermöglichen, wurde die Möglichkeit eingeführt, an der Studie teilzunehmen und die ethische Genehmigung nur für die prospektive Beobachtungskohorte zu erhalten. Parallel dazu wird eine optionale translationale Studie durchgeführt in beiden Kohorten, um Faktoren zu identifizieren, die die Aktivität von Trabectedin oder Gemcitabin in diesem spezifischen Histotyp vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Leiomyosarkomen bestimmt viele Schwierigkeiten. Obwohl Patienten mit Metastasen bei der Diagnose oder Rezidiven nach der Erstbehandlung eine düstere Prognose haben und, mit Ausnahme einer Untergruppe ausgewählter Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung, die mediane Überlebenszeit weniger als zwei Jahre beträgt.

Im fortgeschrittenen Krankheitsstadium besteht das Hauptziel der Behandlung darin, die Lebensqualität des Patienten, möglicherweise das Überleben, mit dem besten Kompromiss zwischen Toxizität und Symptomen zu verbessern. Trabectedin (T) ist ein aus dem Meer stammendes Zytostatikum, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der FDA zugelassen wurde.

Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, nach Versagen einer auf Anthrazyklinen basierenden Chemotherapie oder bei Patienten, die für die Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht geeignet sind.

Unter den Weichteilsarkomen (STS) wurde Aktivität hauptsächlich bei Synovialsarkomen, Liposarkomen und Leiomyosarkomen festgestellt. Obwohl die Ansprechrate 10 % nicht überstieg, wurde gezeigt, dass T zur Krankheitskontrolle führte, mit Progressionsstillstandsraten von über 50 % und progressionsfreien Überlebensraten von über 20 % nach 6 Monaten. Bisher wurden keine Phase-II- oder -III-Studien durchgeführt, um die Aktivität von T bei Leiomyosarkomen spezifisch (ohne Differenzierung zwischen Ort der primären Lokalisation) im Vergleich zu Gemcitabin zu testen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivität von Trabectedin (Arm A) bei fortgeschrittenen Leiomyosarkomen mit Gemcitabin (Arm B) als Vergleichspräparat zu bewerten. Parallel dazu wird eine optionale translationale Studie durchgeführt, um prädiktive Faktoren für die Aktivität von Trabectedin oder Gemcitabin bei diesem spezifischen Histotyp zu identifizieren.

Neben der randomisierten Kohorte umfasst die Studie auch eine prospektive Beobachtungskohorte, die Patienten umfasst, die die Randomisierung ablehnen oder für die der Prüfarzt die Randomisierung nicht als geeignete Option beurteilt.

Um die Teilnahme von Zentren nur für die prospektiv beobachtende (nicht randomisierte) Kohorte zu ermöglichen, wurde die Möglichkeit eingeführt, an der Studie teilzunehmen und die ethische Genehmigung nur für die prospektive Beobachtungskohorte zu erhalten. Parallel dazu wird eine optionale translationale Studie durchgeführt in beiden Kohorten, um Faktoren zu identifizieren, die die Aktivität von Trabectedin oder Gemcitabin in diesem spezifischen Histotyp vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Hauptermittler:
          • Roberta Sanfilippo, MD
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Hauptermittler:
          • Antonella Brunello, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10153
        • Rekrutierung
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boglione, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margherita Nannini, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Fausti, MD
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PD
      • Aviano, PD, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Hauptermittler:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Piemonte per l'Oncologia
        • Unterermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Kontakt:
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch dokumentierter Diagnose eines Leiomyosarkoms
  2. Patienten mit der Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Leiomyosarkoms
  3. Patienten, die mindestens eine vorherige systemische Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie erhalten haben.
  4. Patienten, die für eine Therapie mit Gemcitabin oder Trabectedin geeignet sind.
  5. Messbare oder auswertbare Krankheit mit RECIST 1.1-Kriterien.
  6. Nachweis der Progression gemäß RECIST 1.1 in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Alle vorherigen Krebsbehandlungen müssen ≥ 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  10. Der Patient hat ein Verschwinden der unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme von Alopezie, und aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen lokoregionären Therapie, eines chirurgischen Eingriffs, einer Strahlentherapie oder einer systemischen Antikrebstherapie auf ≤ Grad 1, gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0
  11. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % und/oder über der unteren institutionellen Grenze der Normalität.
  13. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  14. Keine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 12 Monate.
  15. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Der Proband kann auch eine fakultative Einwilligung für die damit verbundene biologische/translationale Teilstudie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Trabectedin und/oder Gemcitabin
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 5 Jahren in Remission und es wird ein vernachlässigbares Rezidivrisiko beurteilt.
  4. Anhaltende Toxizitäten mit Ausnahme von Alopezie, verursacht durch frühere Krebstherapien
  5. Metastasierende Gehirn- oder Hirntumoren
  6. Aktive Virushepatitis
  7. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus sind
  8. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
  9. Blutungen in der Anamnese oder ein Blutungsereignis ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v 5.0) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  10. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen
  11. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus sind
  12. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments,
  13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  14. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer oder mäßiger CYP3A-Hemmer
  15. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren
  16. Patienten unter Nierendialyse oder mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Kreatinin > 1,5 mg/dL
  17. Schwangere oder stillende Patienten
  18. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Trabectedin in einer Dosis von 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus (entsprechend der klinischen Praxis bei vorbehandelten Patienten und in allen unseren ISG-Studien) wird über einen zentralen Venenkatheter als 24-Stunden-Infusion an Tag 1 von 21 Tagen verabreicht Behandlungszyklen
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin in Monotherapie
Andere Namen:
  • Trabectedin-Arm
Aktiver Komparator: Arm B
Gemcitabin 800-1000 mg/m2 wird alle 21 Tage an den Tagen 1,8 über einen zentralen Venenkatheter verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, Kontrollarm
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Arm
Aktiver Komparator: Beobachtungskohorte
Behandler gemäß klinischer Praxis (nicht im Voraus definiert). Der Patient, der die Randomisierung zwischen Arm A und B ablehnt, kann sich für die Teilnahme an der Beobachtungskohorte der Studie entscheiden, wo er gemäß der klinischen Praxis behandelt wird
Arzneimittel: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Behandlung nach klinischer Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Wachstumsmodulationsindex (GMI) bei Patienten, die mit Trabectedin oder Gemcitabin in zweiter Linie behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Verhältnis der Zeit bis zur Progression mit der n-ten Linie (TTPn) der Therapie zu TTPn-1 mit der n-1-ten Linie.
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Gesamtansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Überleben von der Behandlung mit der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre und 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben ohne Krankheitsprogression
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Dauer der Tumorkontrolle gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36, Woche 45
Die Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wird ab der ersten Behandlungsdosis während der gesamten Studie gemäß CTCAE 5.0 bewertet
Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36, Woche 45
Vergleichen Sie den Wachstumsmodulationsindex (GMI) bei Patienten, die mit Trabectedin oder Gemcitabin nach der Zweitlinienbehandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45
Verhältnis der Zeit bis zur Progression mit der M-ten Linie (TTPn) der Therapie zu TTPn-1 mit der n-1-ten Linie.
Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 27, Woche 36 und Woche 45

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziele
Zeitfenster: Woche 6 und bis Woche 53
Identifizieren Sie Genmutationen, die mit dem Ansprechen/der Resistenz auf die Behandlung und mit klinischen Ergebnisparametern in Verbindung gebracht werden können.
Woche 6 und bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Vincenzi, Prof/MD, Campus Biomedico of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-ARTICLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zutreffend kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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