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Prova in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato (ISG-ARTICLE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Uno studio randomizzato di fase II che confronta l'attività di trabectedIn vs gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato pretrattati con chemioterapia convenzionale

Lo studio ha lo scopo di valutare l'attività della Trabectedina (braccio A) nei leiomiosarcomi avanzati, avendo Gemcitabina (braccio B) come comparatore.

Oltre alla coorte randomizzata, lo studio ha anche una coorte prospettica osservazionale che include pazienti che rifiuteranno la randomizzazione o per i quali lo sperimentatore non giudicherà la randomizzazione come un'opzione appropriata.

Al fine di consentire la partecipazione dei centri solo alla coorte prospettica-osservazionale (non randomizzata), è stata introdotta la possibilità di partecipare allo studio e ricevere l'approvazione etica solo alla coorte prospettica osservazionale Parallelamente verrà eseguito uno studio traslazionale opzionale , in entrambe le coorti, per identificare i fattori predittivi dell'attività della trabectedina o della gemcitabina in questo specifico istotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con leiomiosarcomi determina molte difficoltà. Nonostante i pazienti con malattia metastatica alla diagnosi o che recidivano dopo il trattamento iniziale abbiano una prognosi infausta e, ad eccezione di un sottogruppo selezionato di pazienti con malattia completamente resecabile, la sopravvivenza mediana è inferiore a due anni.

Nella fase avanzata della malattia, l'obiettivo principale del trattamento è quello di migliorare la qualità della vita del paziente, possibilmente la sopravvivenza, con il miglior compromesso tra tossicità e sintomi. La trabectedina (T) è un citotossico di origine marina approvato dall'Agenzia Europea di Medicina (EMEA) e dalla FDA.

È indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, dopo il fallimento della chemioterapia a base di antracicline o che non sono idonei a ricevere questi agenti.

Tra i sarcomi dei tessuti molli (STS), l'attività è stata rilevata principalmente nel sarcoma sinoviale, nel liposarcoma e nel leiomiosarcoma. Sebbene il tasso di risposta non abbia superato il 10%, è stato dimostrato che T fornisce il controllo della malattia, con tassi di arresto della progressione superiori al 50% e tassi di sopravvivenza libera da progressione superiori al 20% a 6 mesi. Finora non sono stati indirizzati studi di fase II o III per testare specificamente l'attività di T nel leiomiosarcoma (senza differenziazione tra il sito di localizzazione primaria) rispetto alla gemcitabina.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'attività della Trabectedina (braccio A) nei leiomiosarcomi avanzati, avendo Gemcitabina (braccio B) come comparatore. Parallelamente verrà eseguito uno studio traslazionale opzionale per identificare i fattori predittivi dell'attività di Trabectedina o Gemcitabina in questo specifico istotipo.

Oltre alla coorte randomizzata, lo studio ha anche una coorte prospettica osservazionale che include pazienti che rifiuteranno la randomizzazione o per i quali lo sperimentatore non giudicherà la randomizzazione come un'opzione appropriata.

Al fine di consentire la partecipazione dei centri solo alla coorte prospettica-osservazionale (non randomizzata), è stata introdotta la possibilità di partecipare allo studio e ricevere l'approvazione etica solo alla coorte prospettica osservazionale Parallelamente verrà eseguito uno studio traslazionale opzionale , in entrambe le coorti, per identificare i fattori predittivi dell'attività della trabectedina o della gemcitabina in questo specifico istotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS INT Milano
        • Investigatore principale:
          • Roberta Sanfilippo, MD
        • Contatto:
      • Naples, Italia
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Investigatore principale:
          • Antonella Brunello, MD
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Giaccone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Giuseppe, MD
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Istituto Regina Elena - IFO
        • Contatto:
          • Virginia Ferraresi, MD
          • Numero di telefono: +39065266919
          • Email: ferraresi@ifo.it
      • Torino, Italia, 10153
        • Reclutamento
        • ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Boglione, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonella Boglione, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margherita Nannini, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Fausti, MD
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PD
      • Aviano, PD, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Buonadonna, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigatore principale:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contatto:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Piemonte per l'Oncologia
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Contatto:
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente documentata di leiomiosarcoma
  2. Pazienti con diagnosi di leiomiosarcoma non resecabile o metastatico
  3. Pazienti che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico con chemioterapia a base di antracicline.
  4. Pazienti idonei a ricevere terapia con gemcitabina o trabectedina.
  5. Malattia misurabile o valutabile con criteri RECIST 1.1.
  6. Evidenza di progressione secondo RECIST 1.1 durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. Età ≥18 anni
  8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Tutti i precedenti trattamenti antitumorali devono essere stati completati ≥ 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Il paziente ha una risoluzione degli eventi avversi, ad eccezione dell'alopecia, e di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di una precedente terapia loco-regionale, chirurgia, radioterapia o terapia antitumorale sistemica a ≤ Grado 1, secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Eventi (NCI-CTCAE) Versione 5.0
  11. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% e/o superiore al limite istituzionale inferiore di normalità.
  13. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
  14. Nessuna storia di evento tromboembolico arterioso e/o venoso nei 12 mesi precedenti.
  15. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Il soggetto può anche fornire un consenso facoltativo per il sottostudio biologico/traduzionale associato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Trabectedina e/o Gemcitabina
  2. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
  3. - Storia di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 anni o più e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva.
  4. Tossicità persistenti ad eccezione dell'alopecia, causate da precedenti terapie antitumorali
  5. Cervello metastatico o tumori meningei
  6. Epatite virale attiva
  7. Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  8. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  9. Anamnesi medica di emorragia o evento di sanguinamento ≥ Grado 3 (NCI-CTCAE v 5.0) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  10. Infezioni clinicamente gravi attive
  11. Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  12. Precedente trattamento con radioterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio,
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  14. Uso concomitante di noti forti inibitori del CYP3A o moderati inibitori del CYP3A
  15. Uso concomitante di noti induttori forti o moderati del CYP3A
  16. Pazienti sottoposti a dialisi renale o con clearance della creatinina <30 ml/min o creatinina >1,5 mg/dL
  17. Pazienti in gravidanza o allattamento
  18. Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Trabectedina alla dose di 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo (secondo la pratica clinica nei pazienti pretrattati e in tutti i nostri studi ISG) saranno somministrati tramite un catetere venoso centrale come infusione di 24 ore il giorno 1 di 21 giorni cicli di trattamento
Droga: Trabectedina
Trabectedina in monoterapia
Altri nomi:
  • Braccio trabectedina
Comparatore attivo: Braccio B
La gemcitabina 800-1000 mg/m2 verrà somministrata tramite un catetere venoso centrale nei giorni 1,8 ogni 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, braccio di controllo
Altri nomi:
  • Braccio gemcitabina
Comparatore attivo: Coorte di osservazione
Trattamento secondo la pratica clinica (non definita in anticipo). Il paziente che rifiuterà la randomizzazione tra il braccio A e il braccio B può scegliere di partecipare alla coorte osservazionale allo studio, dove verrà trattato secondo la pratica clinica
Droga: Nessun intervento: coorte di osservazione
Trattamento secondo pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'Indice di Modulazione della Crescita (GMI) nei pazienti trattati con Trabectedina o Gemcitabina in seconda linea
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Rapporto tra tempo e progressione con la linea n-esima (TTPn) della terapia rispetto al TTPn-1 con la linea n-1.
Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Tasso di risposta globale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza dalla prima dose di trattamento alla morte per qualsiasi causa
3 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza senza progressione della malattia
6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Durata del controllo del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45
La sicurezza in termini di eventi avversi è valutata dalla prima dose di trattamento durante lo studio secondo CTCAE 5.0
Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36, ​​settimana 45
Confronta l'indice di modulazione della crescita (GMI) nei pazienti trattati con trabectedina o gemcitabina dopo la seconda linea
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45
Rapporto tra tempo e progressione con la linea Mth (TTPn) della terapia rispetto al TTPn-1 con la linea n-1.
Settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 27, settimana 36 e settimana 45

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: settimana 6 e fino alla settimana 53
Identificare le mutazioni geniche che possono essere associate alla risposta/resistenza al trattamento e ai parametri degli esiti clinici.
settimana 6 e fino alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Vincenzi, Prof/MD, Campus Biomedico of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-ARTICLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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