- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383119
전이성 또는 국소적으로 진행된 평활근육종 환자에 대한 임상시험 (ISG-ARTICLE)
기존 화학 요법으로 전처리된 전이성 또는 국소적으로 진행된 평활근육종 환자에서 trabectedIn과 Gemcitabine의 활성을 비교하는 무작위 2상 시험
이 연구는 젬시타빈(B군)을 비교자로 사용하여 진행된 평활근육종에서 트라벡테딘(A군)의 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위 코호트에 더하여, 이 연구는 또한 무작위화를 거부할 환자 또는 연구자가 무작위화를 적절한 옵션으로 판단하지 않을 환자를 포함하는 관찰 전향적 코호트를 가지고 있습니다.
전향적-관찰(비무작위) 코호트에게만 사이트 참여를 허용하기 위해 관찰적 전향적 코호트에만 연구 참여 및 윤리적 승인을 받을 수 있는 가능성을 도입함과 동시에 선택적 번역 연구가 수행될 예정임 , 두 코호트에서 이 특정 조직형에서 Trabectedin 또는 Gemcitabine의 활성을 예측하는 요인을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
평활근육종 환자의 관리는 많은 어려움을 결정합니다. 진단 당시 전이성 질환이 있거나 초기 치료 후 재발한 환자에도 불구하고 예후가 좋지 않으며, 완전히 절제 가능한 질환을 가진 일부 환자를 제외하고 평균 생존 기간은 2년 미만입니다.
질병이 진행된 단계에서 치료의 주요 목표는 독성과 증상 사이의 최상의 절충안을 통해 환자의 삶의 질, 가능하면 생존을 개선하는 것입니다. Trabectedin(T)은 EMEA(European MEdicine Agency) 및 FDA의 승인을 받은 해양 유래 세포독성 물질입니다.
안트라사이클린계 화학요법에 실패했거나 이러한 약제를 투여하기에 부적합한 진행성 연조직 육종 환자의 치료에 사용됩니다.
연조직 육종(STS) 중 활성은 활막 육종, 지방 육종 및 평활근 육종에서 주로 검출되었습니다. 반응률은 10%를 초과하지 않았지만, T는 6개월에 진행 정지율이 50%를 초과하고 무진행 생존율이 20%를 초과하는 질병 조절을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 지금까지 젬시타빈과 비교하여 평활근육종에서 T의 활성을 구체적으로 테스트하기 위한 II상 또는 III상 연구는 다루어지지 않았습니다.
이 연구는 진행성 평활근육종에서 젬시타빈(B군)을 비교자로 사용하여 Trabectedin(A군)의 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 병행하여 이 특정 조직형에서 트라벡테딘 또는 젬시타빈의 활성을 예측하는 인자를 확인하기 위해 선택적인 번역 연구를 수행할 것입니다.
무작위 코호트에 더하여, 이 연구는 또한 무작위화를 거부할 환자 또는 연구자가 무작위화를 적절한 옵션으로 판단하지 않을 환자를 포함하는 관찰 전향적 코호트를 가지고 있습니다.
전향적-관찰(비무작위) 코호트에게만 사이트 참여를 허용하기 위해 관찰적 전향적 코호트에만 연구 참여 및 윤리적 승인을 받을 수 있는 가능성을 도입함과 동시에 선택적 번역 연구가 수행될 예정임 , 두 코호트에서 이 특정 조직형에서 Trabectedin 또는 Gemcitabine의 활성을 예측하는 요인을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno Vincenzi, Prof/MD
- 전화번호: 1123 003906-22541
- 이메일: b.vincenzi@unicampus.it
연구 연락처 백업
- 이름: Emanuela Marchesi, PhD
- 전화번호: 78 003905101459
- 이메일: emanuela.marchesi@italiansarconmagroup.org
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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연락하다:
- Toni Ibrahim, MD
- 전화번호: 199 +390516366
- 이메일: toni.ibrahim@ior.it
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수석 연구원:
- Toni Ibrahim, MD
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- H.San Martino di Genova
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연락하다:
- Comandini Danila, MD
- 이메일: danila.comandini@hsanmartino.it
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
연락하다:
- Elisabetta Setola, MD
- 이메일: elisabetta.setola@ieo.it
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS INT Milano
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수석 연구원:
- Roberta Sanfilippo, MD
-
연락하다:
- Roberta Sanfilippo, MD
- 전화번호: 468 +390223903
- 이메일: roberta.sanfilippo@istitutotumori.mi.it
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto nazionale Tumori "Fondazione G.Pascale"
-
연락하다:
- Salvatore Tafuto, Prof
- 이메일: s.tafuto@istitutotumori.na.it
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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수석 연구원:
- Antonella Brunello, MD
-
연락하다:
- Antonella Brunello, MD
- 전화번호: 910 0039049 8215
- 이메일: antonella.brunello@ioveneto.it
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Giaccone
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연락하다:
- Giuseppe Giuseppe, MD
- 이메일: giuseppe.badalamenti@unipa.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Giuseppe, MD
-
Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Istituto Regina Elena - IFO
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연락하다:
- Virginia Ferraresi, MD
- 전화번호: +39065266919
- 이메일: ferraresi@ifo.it
-
Torino, 이탈리아, 10153
- 모병
- ASL Città di Torino (Dipartimento di Oncologia)
-
연락하다:
- Antonella Boglione, MD
- 이메일: antonella.boglione@aslcittaditorino.it
-
연락하다:
- Boglione, MD
-
수석 연구원:
- Antonella Boglione, MD
-
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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연락하다:
- Margherita Nannini, MD
- 전화번호: +39 051 2144043
- 이메일: margherita.nannini@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Margherita Nannini, MD
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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연락하다:
- Valentina Fausti, MD
- 이메일: valentina.fausti@irst.emr.it
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수석 연구원:
- Valentina Fausti, MD
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Firenze
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Prato, Firenze, 이탈리아, 59100
- 모병
- Nuovo Ospedale di Prato
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연락하다:
- Giacomo G. Baldi, MD
- 전화번호: 4766 0039057443
- 이메일: giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
-
수석 연구원:
- Giacomo G. Baldi, MD
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Alexia Bertuzzi, MD
- 전화번호: +390282244540
- 이메일: alexia.bertuzzi@cancercenter.humanitas.it
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수석 연구원:
- Alexia Bertuzzi, MD
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PD
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Aviano, PD, 이탈리아, 33081
- 아직 모집하지 않음
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
연락하다:
- Angela Buonadonna, MD
- 전화번호: +39 0434 659190
- 이메일: abuonadonna@cro.it
-
수석 연구원:
- Angela Buonadonna, MD
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RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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수석 연구원:
- Bruno Vincenzi, MD
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연락하다:
- Bruno Vincenzi, MD
- 전화번호: +3902225411123
- 이메일: b.vincenzi@unicampus.it
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- IRCCS Fondazione Piemonte per l'Oncologia
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부수사관:
- Sandra Aliberti, MD
-
연락하다:
- Sandra Aliberti, MD
- 전화번호: 278 +39.011.9933
- 이메일: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 평활근육종 진단을 받은 환자
- 절제불가능 또는 전이성 평활근육종 진단을 받은 환자
- 이전에 안트라사이클린 기반 화학 요법으로 전신 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 젬시타빈 또는 트라벡딘 요법을 받기에 적합한 환자.
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 연구 시작 전 6개월 동안 RECIST 1.1에 따른 진행의 증거.
- 연령 ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 이전의 모든 항암 치료는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 탈모증을 제외하고 부작용이 해결되었으며 이전 국소 치료, 수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse에 의해 등급 1 이하로 해결되었습니다. 이벤트(NCI-CTCAE) 버전 5.0
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 좌심실 박출률 ≥ 50% 및/또는 정상 하한치 초과.
- 가임 여성 환자는 화학 요법의 각 주기를 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증의 병력이 없습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 특정 연구 절차 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다. 피험자는 또한 관련된 생물학적/번역 하위 연구에 대한 선택적 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Trabectedin 및/또는 Gemcitabine을 사용한 사전 치료
- 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 다른 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 차도가 있고 무시할 수 있는 재발 가능성이 있다고 판단되지 않는 한.
- 이전 항암 요법으로 인한 탈모증을 제외한 지속적인 독성
- 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 활동성 바이러스 간염
- 면역저하자 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급(NCI-CTCAE v 5.0)의 병력
- 활동성 임상적으로 심각한 감염
- 면역저하자 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
- 연구 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 방사선 요법으로 이전 치료,
- 연구 시작 전 4주 이내 대수술
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제 또는 중등도 CYP3A 억제제의 병용
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 병용
- 신장 투석을 받고 있거나 크레아티닌 청소율 <30 ml/min 또는 크레아티닌 >1,5 mg/dL인 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
1.5 mg/m2-1.3 용량의 트라벡테딘
주기당 총 2.6mg의 최고 용량(사전 치료 환자의 임상 관행 및 모든 ISG 연구에 따름)의 mg/m2를 중심 정맥 카테터를 통해 21일 중 1일에 24시간 주입으로 투여합니다. 치료주기
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단일 요법의 트라벡테딘
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
Gemcitabine 800-1000 mg/m2는 21일마다 1,8일에 중심 정맥 카테터를 통해 투여됩니다.
|
젬시타빈, 컨트롤 암
다른 이름들:
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활성 비교기: 관찰 코호트
임상 실습에 따른 치료사(미리 정의되지 않음).
Arm A와 B 사이의 무작위배정을 거부할 환자는 연구에 대한 관찰 코호트에 참여하기로 선택할 수 있으며, 여기서 임상 실습에 따라 치료를 받게 됩니다.
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임상 실습에 따른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2차 치료에서 트라벡테딘 또는 젬시타빈으로 치료받은 환자의 성장 조절 지수(GMI) 비교
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
|
N-1번째 라인의 TTPn-1에 대한 치료의 n번째 라인(TTPn)의 진행 시간 비율.
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6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 전체 반응률
|
6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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전체 생존(OS)
기간: 3년 5년
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모든 원인에 대해 첫 번째 용량 치료에서 사망까지 생존
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3년 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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질병 진행 없이 생존
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6 개월
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응답 기간
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 종양 제어 기간
|
6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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치료와 관련된 부작용
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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부작용 측면에서의 안전성은 CTCAE 5.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 첫 번째 치료 용량부터 평가됩니다.
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3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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2차 치료 후 트라벡테딘 또는 젬시타빈으로 치료받은 환자의 성장 조절 지수(GMI) 비교
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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N-1번째 라인의 TTPn-1에 대한 치료의 M번째 라인(TTPn)의 진행 시간 비율.
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6주차, 12주차, 18주차, 27주차, 36주차, 45주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탐색 목표
기간: 6주차, 최대 53주차
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치료 및 임상 결과 매개변수에 대한 반응/저항과 연관될 수 있는 유전자 돌연변이를 식별합니다.
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6주차, 최대 53주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Vincenzi, Prof/MD, Campus Biomedico of Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hensley ML, Miller A, O'Malley DM, Mannel RS, Behbakht K, Bakkum-Gamez JN, Michael H. Randomized phase III trial of gemcitabine plus docetaxel plus bevacizumab or placebo as first-line treatment for metastatic uterine leiomyosarcoma: an NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2015 Apr 1;33(10):1180-5. doi: 10.1200/JCO.2014.58.3781. Epub 2015 Feb 23.
- Pautier P, Floquet A, Chevreau C, Penel N, Guillemet C, Delcambre C, Cupissol D, Selle F, Isambert N, Piperno-Neumann S, Thyss A, Bertucci F, Bompas E, Alexandre J, Collard O, Lavau-Denes S, Soulie P, Toulmonde M, Le Cesne A, Lacas B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Trabectedin in combination with doxorubicin for first-line treatment of advanced uterine or soft-tissue leiomyosarcoma (LMS-02): a non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):457-64. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70070-7. Epub 2015 Mar 18.
- Demetri GD, Chawla SP, von Mehren M, Ritch P, Baker LH, Blay JY, Hande KR, Keohan ML, Samuels BL, Schuetze S, Lebedinsky C, Elsayed YA, Izquierdo MA, Gomez J, Park YC, Le Cesne A. Efficacy and safety of trabectedin in patients with advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma after failure of prior anthracyclines and ifosfamide: results of a randomized phase II study of two different schedules. J Clin Oncol. 2009 Sep 1;27(25):4188-96. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0088. Epub 2009 Aug 3.
- Patel SR, Gandhi V, Jenkins J, Papadopolous N, Burgess MA, Plager C, Plunkett W, Benjamin RS. Phase II clinical investigation of gemcitabine in advanced soft tissue sarcomas and window evaluation of dose rate on gemcitabine triphosphate accumulation. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3483.
- Pautier P, Floquet A, Penel N, Piperno-Neumann S, Isambert N, Rey A, Bompas E, Cioffi A, Delcambre C, Cupissol D, Collin F, Blay JY, Jimenez M, Duffaud F. Randomized multicenter and stratified phase II study of gemcitabine alone versus gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcomas: a Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) French Sarcoma Group Study (TAXOGEM study). Oncologist. 2012;17(9):1213-20. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0467. Epub 2012 Aug 20.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
트라벡테딘에 대한 임상 시험
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMar빼는
-
Italian Sarcoma GroupAstraZeneca; PharmaMar모집하지 않고 적극적으로
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Sarcoma Oncology Research Center, LLC모병