Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení alveolárních soketů s PRGF a bez něj

22. července 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London

Charakterizace hojení ran v dentální extrakční zásuvce s a bez plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF). Pilotní studie

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující 12–24 zdravých dospělých pacientů za účelem zkoumání hojení zubního extrakčního lůžka s plazmou bohatou na růstové faktory (PRGF) a bez ní, které probíhalo během prvních dnů hojení (dny 1, 3, 7, 15, 30 ) a spojování hojení s klinickými a histologickými výsledky po 90 dnech hojení. Léčení bude zkoumáno pomocí různých neinvazivních zobrazovacích technologií (např. laserové skenery, termokamery, laserové kamery) vedle konvenčních technologií (např. biopsie kostního jádra, 3D rentgenové snímky). Po 90 dnech zhojení budou do zhojených jamek umístěny zubní implantáty a implantáty budou obnoveny a sledovány do 12 měsíců po připojení protézy k implantátu (např. implantátová korunka). Výsledky zubních implantátů (např. přežití, úspěch) bude také hodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, prospektivní, kvalitativní pilotní studie s paralelními skupinami. Cíle: studie si klade za cíl charakterizovat události hojení ran v lůžku pro extrakci zubů s plazmou bohatou na růstové faktory (PRGF) a bez ní, ke kterým dochází během prvních dnů hojení po extrakci zubů, a jejich vztah ke klinickým a histologickým výsledkům po 90 dnech hojení . Časné hojení postextrakčního lůžka budou charakterizovány z hlediska objemových změn ve vztahu k intraorálním termografickým změnám, průtokoměru krve, molekulárním (proteomickým) změnám a také extraorálním integrovaným geometrickým termografickým změnám v tandemu s klinickými změnami. měření hojení měkkých tkání, hodnocení pooperační bolesti. Časné hojení budou analyzovány ve vztahu k volumetrickým, klinickým a histomorfometrickým změnám novotvorby kosti po 90 dnech hojení při léčbě zubním implantátem. Výsledky zubních implantátů budou hodnoceny až 12 měsíců po naložení.

Délka: Celkově předpokládáme, že studie bude trvat přibližně 28 měsíců. Odhadujeme 3měsíční období přípravy studie, po kterém následuje období náboru v délce 6 měsíců. Každý účastník absolvuje 14 návštěv v průběhu přibližně 18-19 měsíců. Prvních 9 návštěv zahrnuje extrakci zubu a sledování do 90 dnů po extrakci za účelem získání biopsie kostního jádra a zavedení zubního implantátu. Návštěvy 10 až 14 budou zaměřeny na obnovu zubního implantátu a vyhodnocení výsledků léčby zubním implantátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Pacient musí mít ochotu přečíst si a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu Muži a ženy, ≥25 let.
  • Pacient, který potřebuje jedinou trvalou extrakci zubu s klinickým a/nebo rentgenovým průkazem neobnovitelných maxilárních premolárů, špičáků nebo řezáků s alespoň jedním sousedním zubem a s parodontálním úponem zachovaným alespoň pro 2/3 kořene, který není spojen s akutní periapikální patologie.
  • Poextrakční alveolární kostní defekt s ≤ 50 % úbytku bukální kosti. To bude potvrzeno při návštěvě 2 po extrakci. V případě >50% úbytku bukální kosti bude účastník odvolán.
  • Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením.
  • Krvácení z plných úst a skóre plaku (FMBS

Kritéria vyloučení

  • Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu.
  • Lokální radiační terapie (hlavy a krku) v anamnéze.
  • Přítomnost orálních lézí v oblasti extrakce (jako je ulcerace, malignita).
  • Těžké bruxování nebo zatínání.
  • Akutní endodontická léze v testovaném zubu nebo v oblastech sousedících s extrakčním postupem (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze).
  • Lékařská anamnéza, která zahrnuje nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. revmatoidní artritida, osteoporóza) nebo přenosná onemocnění (např. AIDS).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Kuřáci.
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
  • Malokluze nebo kolaps okluzního vertikálního rozměru vedoucí k dentoalveolární kompenzaci, která by mohla interferovat s rozměry a měřeními pro zachování hřebene.
  • Nedostatek sousedního zvuku obnovené nebo neobnovené zuby.
  • Všichni mužští účastníci s vousy na obličeji (jako je knír, vousy nebo jakékoli jiné varianty účesů na obličeji) a musí si nechat obličej oholený až do umístění zubního implantátu (návštěva 10).
  • Všichni jedinci používající botox nebo výplně v oblasti obličeje.

Všichni pacienti, kteří mají být zařazeni a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou dotázáni, zda se během posledních 3 měsíců účastnili nějaké jiné intervenční periodontální studie. Pokud se pacient takových studií zúčastnil, bude zařazení odloženo až po uplynutí 3 měsíců vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRGF extrakční zásuvky (test)
Okamžitě po extrakci zubu bude objímka naplněna plazmou bohatou na růstové faktory (ENDORET® POST-EXTRAKČNÍ ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
Jiný: PRGF ENDORET® získaný z ENDORET® POSTEXTRAKČNÍ ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)
ENDORET® POSTEXTRAKČNÍ ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) je systém pro získání plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF), který lze použít při regeneraci kostí a dalších pojivových tkání v ústní chirurgii. PRGF je zcela autologní koncentrát krevních destiček, který stimuluje regeneraci tkání díky obohacení o autologní růstové faktory, působící jako biologický systém.
Žádný zásah: Zásuvky na odsávání bez pomoci (ovládání)
Zubní extrakční objímky nechat spontánně bez pomoci zahojit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraorální geometrické a termografické změny alveolárního výběžku
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.
Změny vyjádřené jako procenta intraorálních geometrických objemů a teplot v rámci definované oblasti zájmu (ROI) 1, 3, 7, 15, 30 a 90 dnů po extrakci zubu při hojení bez asistované jamky a při hojení za pomoci PRGF. Oblasti zájmu budou zahrnovat bukální, hřebenové a palatinální povrchy extrakčního lůžka definované proximálně mezi dvěma vertikálními rovinami rovnoběžnými s osou zubu uprostřed meziální a distální papily a definované nadřazeně horizontální rovinou na úrovni mukogingivální linka.dentální extrakce při neasistovaném hojení zásuvky a při hojení za pomoci PRGF.
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extraorální geometrické změny celého obličeje 1, 3, 7, 15 a 30 dnů po extrakci zubu
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7., 15. a 30.
Změny vyjádřené jako procenta extraorálních geometrických objemů ve vybraných oblastech zájmu po 1, 3, 7, 15 a 30 dnech po extrakci zubů
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7., 15. a 30.
Extraorální termografické změny celého obličeje 1, 3, 7, 15, 30 a 90 dnů po extrakci zubu
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.
Změny vyjádřené jako procenta extraorálních termografických změn ve vybraných oblastech zájmu 1, 3, 7, 15, 30 a 90 dnů po extrakci zubů.
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.
Změny průtoku krve intraorální měkké tkáně dentální extrakční zásuvky
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.
Změny vyjádřené jako procento průtokové grafiky měřené pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI) intraorální měkké tkáně dentálního extrakčního hrdla
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1, 3, 7, 15, 30 a 90.
Molekulární (proteomické) změny exsudátu rány extrakčního lůžka
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Popisný popis molekulárních (proteomických) změn exsudátu rány dentální extrakční objímky po extrakci na základě proteomické analýzy Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF)
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Klinické změny intraorální měkké tkáně dentálního extrakčního lůžka měřené Landryho indexem hojení měkkých tkání (Landry, 1985)
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Kvalitativní klinické změny intraorální měkké tkáně dentálního extrakčního lůžka měřené Landryho indexem hojení měkkých tkání (Landry, 1985)
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Změny hodnot uváděné vizuální analogové škály (VAS) 10 stupňů (hodnota 1 = žádná bolest, hodnota 10 = maximální bolest) k posouzení pooperační bolesti
Od extrakce zubů a pooperačních dnů 1., 3., 7. a 15.
Geometrické změny 3D radiografické kosti (CBCT) a 3D opticky skenované měkké tkáně při odstranění stehu (7 dní) a po 90 dnech hojení
Časové okno: Při odstranění stehu po 7 dnech po extrakci zubu a po 90 dnech hojení.
Procento geometrických změn 3D rentgenové kosti (CBCT) a 3D opticky skenované měkké tkáně při odstranění stehu (7 dní) a po 90 dnech hojení
Při odstranění stehu po 7 dnech po extrakci zubu a po 90 dnech hojení.
Histomorfometrická novotvorba kosti hodnocená pomocí histologie a rentgenové mikrotomografie (XMT) pro výpočet procenta nové kosti ve vzorcích kostního jádra získaných po 3 měsících hojení při postupu umístění zubního implantátu
Časové okno: Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Procento novotvorby kosti hodnocené histologickou analýzou a rentgenovou mikrotomografií (XMT) ve vzorcích kostního jádra získaných po 3 měsících hojení při postupu zavedení zubního implantátu
Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Proveditelnost umístění implantátu vyjádřená jako procenta (%) implantátů umístěných s uspokojivou primární stabilitou
Časové okno: Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Procento implantátů umístěných s uspokojivou primární stabilitou v optimální proteticky řízené 3D pozici
Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Potřeba další augmentace vyjádřená jako procento (%) implantátů, které vyžadovaly další procedury augmentace hřebene během zavádění implantátu pro zvládnutí zbytkových defektů dehiscence nebo fenestrace
Časové okno: Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Procento implantátů, které vyžadovaly další procedury augmentace hřebene během zavádění implantátu pro zvládnutí zbytkových defektů dehiscence nebo fenestrace
Po 90 dnech hojení po extrakci zubu.
Přežití a úspěch implantátu podle kritérií úspěšnosti Busera a kol. (Buser a kol., 1990) hodnoceno 12 měsíců po zavedení implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
Procento přežití a úspěšnosti implantátu podle kritérií úspěšnosti Busera et al (Buser et al 1990)
12 měsíců po zavedení implantátu
- Molekulární (proteomické) změny periimplantační štěrbinové tekutiny při odstranění stehu po zavedení implantátu a 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu
Časové okno: při odstranění stehu po zavedení implantátu a po 6 měsících a 12 měsících po zavedení implantátu.
- Popisný popis molekulárních (proteomických) změn periimplantační štěrbinové tekutiny při odstranění stehu po zavedení implantátu a po 6 měsících a 12 měsících po zavedení implantátu
při odstranění stehu po zavedení implantátu a po 6 měsících a 12 měsících po zavedení implantátu.
Index výplně papily, růžové estetické skóre (PES) a bílé estetické skóre (WES) za 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu
Skóre PFI, PES a WES
6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu
- Intraorální geometrické změny periimplantátové měkké tkáně 6 měsíců a 12 měsíců po zatížení implantátu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu
Procento geometrických změn periimplantátových měkkých tkání
6 měsíců a 12 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 279109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit