Cicatrização Alveolar Alveolar Com e Sem PRGF
26 de maio de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Caracterização da Cicatrização de Feridas em Alvéolo de Extração Com e Sem Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF). Um estudo piloto
Um estudo piloto controlado randomizado de centro único envolvendo 12-24 pacientes adultos saudáveis para investigar a cicatrização do alvéolo com e sem plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) ocorrendo durante os primeiros dias de cicatrização (dias 1, 3, 7, 15, 30 ) e relacionando a cicatrização aos desfechos clínicos e histológicos após 90 dias de cicatrização.
A cicatrização será investigada por meio de várias tecnologias de imagem não invasivas (por exemplo,
scanners a laser, câmeras termográficas, câmeras a laser) além das tecnologias convencionais (por exemplo,
biópsia óssea, imagens de raios X 3D).
Aos 90 dias de cicatrização, os implantes dentários serão colocados nos alvéolos cicatrizados e os implantes serão restaurados e acompanhados até 12 meses após a conexão da prótese ao implante (por exemplo,
coroa de implante).
Resultados de implantes dentários (por exemplo,
sobrevivência, sucesso) também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto qualitativo randomizado, controlado, de centro único, prospectivo, de grupos paralelos. Objetivos: o estudo visa caracterizar os eventos de cicatrização de feridas no alvéolo de extração dentária com e sem plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) ocorridos durante os primeiros dias de cicatrização após uma extração dentária e sua relação com os resultados clínicos e histológicos após 90 dias de cicatrização . Os eventos de cicatrização precoce do alvéolo pós-extração serão caracterizados em termos de alterações volumétricas em relação a alterações termográficas intra-orais, fluxograma sanguíneo, alterações moleculares (proteômicas), bem como alterações termográficas geométricas integradas extra-orais em conjunto com clínicas medidas de cicatrização dos tecidos moles, avaliação da dor pós-operatória. Os eventos de cicatrização precoce serão analisados em relação às alterações volumétricas, clínicas e histomorfométricas da neoformação óssea após 90 dias de cicatrização durante o tratamento com implantes dentários. Os resultados do implante dentário serão avaliados até 12 meses após o carregamento.
Duração: No geral, prevemos que o estudo durará aproximadamente 28 meses. Estimamos um período de configuração do estudo de 3 meses, seguido por um período de recrutamento de 6 meses. Cada participante participará de 14 visitas ao longo de aproximadamente 18-19 meses. As primeiras 9 visitas envolvem uma extração dentária e acompanhamento até 90 dias após a extração para obter uma biópsia óssea e a colocação do implante dentário. As visitas 10 a 14 serão para restaurar o implante dentário e avaliar os resultados do tratamento com implantes dentários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos para inclusão:
- O paciente deve ter vontade de ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Homens e mulheres, ≥25 anos.
- Paciente com necessidade de extração de um único dente permanente com evidência clínica e/ou radiográfica de pré-molares superiores, caninos ou incisivos não restauráveis com pelo menos um dente adjacente presente e com inserção periodontal preservada em pelo menos 2/3 da raiz nem associada a patologia periapical aguda.
- Defeito ósseo alveolar pós-extração com ≤50% de perda óssea vestibular. Isso será confirmado na Visita 2 após a extração. Em caso de >50% de perda óssea bucal, o participante será retirado.
- Paciente em boa saúde geral, conforme documentado por autoavaliação.
- Sangramento total da boca e escores de placa (FMBS
Critério de exclusão
- Doença periodontal não controlada ou não tratada.
- História de radioterapia local (cabeça e pescoço).
- Presença de lesões orais na área da extração (como ulceração, malignidade).
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
- Lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento de extração (sítios com presença de lesão crônica assintomática são elegíveis).
- Histórico médico que inclui diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves que podem afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, artrite reumatóide, osteoporose) ou doenças transmissíveis (p. AUXILIA).
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Fumantes.
- Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
- Má oclusão, ou colapso da dimensão vertical oclusal levando à compensação dentoalveolar que pode interferir nas dimensões e medidas de preservação do rebordo.
- Falta de som adjacente restaurado ou dentes não restaurados.
- Qualquer participante do sexo masculino com pelos faciais (como bigode, barba ou qualquer outra variação de estilos de pelos faciais) deve manter o rosto raspado até após a colocação do implante dentário (Visita 10).
- Qualquer pessoa que use Botox ou preenchimento na região da face.
Todos os pacientes a serem inscritos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão questionados se eles participaram de qualquer outro estudo periodontal de intervenção nos últimos 3 meses. Se o paciente participou de tais estudos, a inscrição será adiada até que o período de wash-out de 3 meses tenha decorrido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Soquetes de extração PRGF (Teste)
Imediatamente após a extração dentária, o alvéolo será preenchido com plasma rico em fatores de crescimento (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
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ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) é um sistema de obtenção de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF), que pode ser aplicado na regeneração de osso e outros tecidos conjuntivos em cirurgia oral.
O PRGF é um concentrado de plaquetas sanguíneas totalmente autólogo que estimula a regeneração tecidual devido ao enriquecimento com fatores de crescimento autólogos, atuando como um sistema biológico.
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Sem intervenção: Soquetes de extração não assistida (Controle)
Alvéolos de extração dentária devem ser deixados para cicatrizar espontaneamente sem ajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações geométricas e termográficas intra-orais do rebordo alveolar
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterações expressas como porcentagens de volumes geométricos intraorais e temperaturas dentro de uma região de interesse definida (ROI) em 1, 3, 7, 15, 30 e 90 dias após a extração dentária na cicatrização de alvéolos não assistida e na cicatrização assistida por PRGF.
As ROIs incluirão as superfícies vestibular, crestal e palatina do alvéolo de extração, definidas proximalmente entre dois planos verticais paralelos ao eixo do dente no meio da papila mesial e distal e definidas superiormente por um plano horizontal no nível da mucosa gengival. linha.dental
extração na cicatrização de alvéolos não assistida e cicatrização assistida por PRGF.
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações geométricas extra-orais de toda a face em 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a extração dentária
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15 e 30.
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Alterações expressas como porcentagens de volumes geométricos extrabucais em áreas selecionadas de interesse em 1, 3, 7, 15 e 30 dias após a extração dentária
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15 e 30.
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Alterações termográficas extrabucais de toda a face aos 1, 3, 7, 15, 30 e 90 dias após exodontia
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterações expressas como porcentagens de alterações termográficas extra-orais em áreas selecionadas de interesse em 1, 3, 7, 15, 30 e 90 dias após a extração dentária.
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterações do fluxograma sanguíneo dos tecidos moles intra-orais do alvéolo de extração dentária
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterações expressas como porcentagem de fluxograma de sangue medido com Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) de tecido mole intra-oral do alvéolo de extração dentária
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterações moleculares (proteômicas) do exsudato da ferida do alvéolo de extração dentária
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Relato descritivo das alterações moleculares (proteômicas) do exsudato da ferida do alvéolo de extração dentária após a extração com base na análise proteômica do Fator de Abundância Espectral Normalizada (NSAF)
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Alterações clínicas do tecido mole intra-oral do alvéolo de extração dentária medido pelo índice de cicatrização de tecido mole de Landry (Landry, 1985)
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Alterações clínicas qualitativas do tecido mole intra-oral do alvéolo de extração medidos pelo índice de cicatrização de tecido mole de Landry (Landry, 1985)
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Dor pós-operatória avaliada com uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Alterações nos valores da escala visual analógica (VAS) relatada de 10 graus (valor de 1 = sem dor, valor de 10 = dor máxima) para avaliar a dor pós-operatória
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Desde a extração dentária e dias pós-operatórios 1, 3, 7 e 15.
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Alterações geométricas do osso radiográfico 3-D (CBCT) e tecido mole digitalizado opticamente 3-D na remoção da sutura (7 dias) e aos 90 dias de cicatrização
Prazo: Na remoção da sutura aos 7 dias após a extração dentária e aos 90 dias de cicatrização.
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Porcentagem de alterações geométricas de osso radiográfico 3-D (CBCT) e tecido mole digitalizado opticamente 3-D na remoção da sutura (7 dias) e aos 90 dias de cicatrização
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Na remoção da sutura aos 7 dias após a extração dentária e aos 90 dias de cicatrização.
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Formação histomorfométrica de osso novo avaliada com histologia e microtomografia de raios-X (XMT), para calcular as porcentagens de osso novo dentro de amostras de núcleo ósseo obtidas após 3 meses de cicatrização no procedimento de colocação de implantes dentários
Prazo: Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Porcentagem de formação de osso novo avaliada com análise histológica e microtomografia de raios X (XMT) em amostras de núcleo ósseo obtidas após 3 meses de cicatrização no procedimento de colocação de implantes dentários
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Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Viabilidade da colocação do implante expressa como porcentagens (%) de implantes colocados com estabilidade primária satisfatória
Prazo: Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Porcentagem de implantes colocados com estabilidade primária satisfatória na posição 3-D protética ideal
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Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Necessidade de aumento adicional expressa como uma porcentagem (%) de implantes que exigiram procedimentos adicionais de aumento do rebordo durante a colocação do implante para o gerenciamento de deiscência residual ou defeitos de fenestração
Prazo: Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Porcentagem de implantes que exigiram procedimentos adicionais de aumento do rebordo durante a colocação do implante para o tratamento de deiscências residuais ou defeitos de fenestração
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Aos 90 dias de cicatrização após extração dentária.
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Sobrevida e sucesso do implante de acordo com os critérios de sucesso de Buser et al (Buser et al., 1990) avaliados 12 meses após o carregamento do implante
Prazo: Aos 12 meses após a carga do implante
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Porcentagem de sobrevivência e sucesso do implante de acordo com os critérios de sucesso de Buser et al (Buser et al 1990)
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Aos 12 meses após a carga do implante
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- Alterações moleculares (proteômicas) do fluido crevicular peri-implantar na remoção da sutura após a colocação do implante e aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
Prazo: na remoção da sutura após a colocação do implante e aos 6 meses e 12 meses após o carregamento do implante.
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- Relato descritivo das alterações moleculares (proteômicas) do fluido crevicular peri-implantar na remoção da sutura após a colocação do implante e aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
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na remoção da sutura após a colocação do implante e aos 6 meses e 12 meses após o carregamento do implante.
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Papila Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) e White Esthetic Score (WES) aos 6 meses e 12 meses após o carregamento do implante
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
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Pontuações PFI, PES e WES
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aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
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- Alterações geométricas intra-orais do tecido mole peri-implantar aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
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Porcentagem de alterações geométricas dos tecidos moles peri-implantares
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aos 6 meses e 12 meses após a carga do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 279109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRGF ENDORET® obtido de ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)
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Queen Mary University of LondonRecrutamento