- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383158
Cicatrización del alveolo alveolar con y sin PRGF
Caracterización de la Cicatrización de Heridas en el Alvéolo de Extracción Dental Con y Sin Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF). Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto cualitativo, aleatorizado, controlado, unicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos. Objetivos: el estudio tiene como objetivo caracterizar los eventos de cicatrización de heridas en el alvéolo de extracción dental con y sin plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) que tienen lugar durante los primeros días de cicatrización después de una extracción dental y su relación con los resultados clínicos e histológicos después de 90 días de cicatrización. . Los primeros eventos de cicatrización del alveolo posterior a la extracción se caracterizarán en términos de cambios volumétricos en relación con cambios termográficos intraorales, flujograma sanguíneo, cambios moleculares (proteómicos), así como cambios termográficos geométricos integrados extraorales junto con cambios clínicos. medidas de cicatrización de tejidos blandos, evaluación del dolor postoperatorio. Los primeros eventos de curación se analizarán en relación con los cambios volumétricos, clínicos e histomorfométricos de la formación de hueso nuevo después de 90 días de curación durante el tratamiento con implantes dentales. Los resultados de los implantes dentales se evaluarán hasta 12 meses después de la carga.
Duración: En general, anticipamos que el estudio durará aproximadamente 28 meses. Estimamos un período de preparación del estudio de 3 meses, seguido de un período de reclutamiento de 6 meses. Cada participante asistirá a 14 visitas durante aproximadamente 18-19 meses. Las primeras 9 visitas implican una extracción dental y seguimiento hasta 90 días después de la extracción para obtener una biopsia de núcleo óseo y la colocación de un implante dental. Las visitas 10 a 14 serán para restaurar el implante dental y evaluar los resultados del tratamiento con implantes dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para su inclusión:
- El paciente debe tener disposición para leer y firmar una copia del Formulario de Consentimiento Informado Hombres y mujeres, ≥25 años.
- Paciente que necesita la extracción de un solo diente permanente con evidencia clínica y/o radiográfica de premolares, caninos o incisivos maxilares no restaurables con al menos un diente adyacente presente, y con inserción periodontal conservada al menos en 2/3 de la raíz ni asociada con Patología periapical aguda.
- Defecto óseo alveolar posterior a la extracción con ≤50 % de pérdida ósea bucal. Esto se confirmará en la Visita 2 después de la extracción. En caso de pérdida de hueso bucal >50 %, se retirará al participante.
- Paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación.
- Puntuaciones de sangrado y placa de boca completa (FMBS
Criterio de exclusión
- Enfermedad periodontal no controlada o no tratada.
- Antecedentes de radioterapia local (cabeza y cuello).
- Presencia de lesiones orales en el área de la extracción (como ulceración, malignidad).
- Hábitos severos de bruxismo o apretamiento.
- Lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento de extracción (son elegibles los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática).
- Antecedentes médicos que incluyen diabetes no controlada o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves que pueden afectar el metabolismo óseo (p. artritis reumatoide, osteoporosis) o enfermedades transmisibles (p. SIDA).
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- fumadores
- Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
- Maloclusión, o colapso de la dimensión vertical oclusal que conduce a una compensación dentoalveolar que podría interferir con las dimensiones y medidas de preservación de la cresta.
- Falta de dientes sanos adyacentes restaurados o no restaurados.
- Cualquier participante masculino con vello facial (como bigote, barba o cualquier otra variación de estilos de vello facial) y debe mantener la cara afeitada hasta después de la colocación del implante dental (Visita 10).
- Cualquier persona que use Botox o rellenos en la región de la cara.
A todos los pacientes que se inscribirán y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les preguntará si han participado en otros estudios periodontales de intervención en los últimos 3 meses. Si el paciente participó en dichos estudios, la inscripción se pospondrá hasta después de que haya transcurrido un período de lavado de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tomas de extracción PRGF (Test)
Inmediatamente después de la extracción dental, se rellenará el alvéolo con Plasma Rico en Factores de Crecimiento (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
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ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) es un sistema para la obtención de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF), que puede ser aplicado en la regeneración de hueso y otros tejidos conectivos en cirugía oral.
PRGF es un concentrado de plaquetas sanguíneas completamente autólogo que estimula la regeneración tisular gracias al enriquecimiento con factores de crecimiento autólogos, actuando como un sistema biológico.
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Sin intervención: Tomas de extracción no asistida (Control)
Alvéolos de extracción dental para dejar que cicatricen espontáneamente sin ayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios geométricos y termográficos intraorales del reborde alveolar
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Cambios expresados como porcentajes de volúmenes geométricos intraorales y temperaturas dentro de una región de interés (ROI) definida a los 1, 3, 7, 15, 30 y 90 días después de la extracción dental en la curación del alvéolo sin ayuda y la curación asistida por PRGF.
Las regiones de interés incluirán las superficies bucal, crestal y palatina del alveolo de extracción definido proximalmente entre dos planos verticales paralelos al eje del diente en el medio de la papila mesial y distal, y definido superiormente por un plano horizontal al nivel de la mucogingival. línea.dental
extracción en la cicatrización alveolar no asistida y cicatrización asistida por PRGF.
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios geométricos extraorales de toda la cara a los 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la extracción dental
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15 y 30.
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Cambios expresados como porcentajes de volúmenes geométricos extraorales en áreas seleccionadas de interés a los 1, 3, 7, 15 y 30 días después de la extracción dental
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15 y 30.
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Cambios termográficos extraorales de toda la cara a los 1, 3, 7, 15, 30 y 90 días después de la extracción dental
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Cambios expresados como porcentajes de cambios termográficos extraorales en áreas seleccionadas de interés a los 1, 3, 7, 15, 30 y 90 días después de la extracción dental.
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Cambios en la flujografía sanguínea del tejido blando intraoral del alvéolo de extracción dental
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Cambios expresados como porcentaje de flujograma sanguíneo medido con imágenes de contraste de moteado láser (LSCI) del tejido blando intraoral del alvéolo de extracción dental
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7, 15, 30 y 90.
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Cambios moleculares (proteómicos) del exudado de la herida del alvéolo de extracción dental
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Relación descriptiva de los cambios moleculares (proteómicos) del exudado de la herida del alvéolo de extracción dental después de la extracción según el análisis proteómico del factor de abundancia espectral normalizado (NSAF)
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Cambios clínicos de los tejidos blandos intraorales del alvéolo de extracción dental medidos por el índice de curación de tejidos blandos de Landry (Landry, 1985)
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Cambios clínicos cualitativos del tejido blando intraoral del alvéolo de extracción dental medidos por el índice de curación de tejidos blandos de Landry (Landry, 1985)
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Dolor postoperatorio evaluado con una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Cambios en los valores de la escala analógica visual (VAS) informada de 10 grados (valor de 1 = sin dolor, valor de 10 = dolor máximo) para evaluar el dolor posoperatorio
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Desde extracción dental y postoperatorio días 1, 3, 7 y 15.
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Cambios geométricos del hueso radiográfico en 3D (CBCT) y tejido blando escaneado ópticamente en 3D al retirar la sutura (7 días) y a los 90 días de cicatrización
Periodo de tiempo: Al retirar la sutura a los 7 días de la extracción dental ya los 90 días de cicatrización.
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Porcentaje de cambios geométricos de hueso radiográfico en 3D (CBCT) y tejido blando escaneado ópticamente en 3D al retirar la sutura (7 días) y a los 90 días de cicatrización
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Al retirar la sutura a los 7 días de la extracción dental ya los 90 días de cicatrización.
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Formación histomorfométrica de hueso nuevo evaluada con histología y microtomografía de rayos X (XMT), para calcular los porcentajes de hueso nuevo dentro de muestras de núcleo óseo obtenidas después de 3 meses de cicatrización en el procedimiento de colocación de implantes dentales
Periodo de tiempo: A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Porcentaje de formación de hueso nuevo evaluado con análisis histológico y microtomografía de rayos X (XMT) dentro de muestras de núcleo óseo obtenidas después de 3 meses de cicatrización en el procedimiento de colocación de implantes dentales
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A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Viabilidad de la colocación de implantes expresada como porcentaje (%) de implantes colocados con estabilidad primaria satisfactoria
Periodo de tiempo: A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Porcentaje de implantes colocados con estabilidad primaria satisfactoria en la posición 3D protésica óptima
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A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Necesidad de aumento adicional expresada como porcentaje (%) de implantes que requirieron procedimientos adicionales de aumento de cresta durante la colocación del implante para el manejo de dehiscencia residual o defectos de fenestración
Periodo de tiempo: A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Porcentaje de implantes que requirieron más procedimientos de aumento de la cresta durante la colocación del implante para el manejo de la dehiscencia residual o defectos de fenestración
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A los 90 días de cicatrización tras extracción dental.
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Supervivencia y éxito del implante según los criterios de éxito de Buser et al (Buser et al., 1990) evaluados 12 meses después de la carga del implante
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la carga del implante
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Porcentaje de supervivencia y éxito del implante según los criterios de éxito de Buser et al (Buser et al 1990)
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A los 12 meses de la carga del implante
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- Cambios moleculares (proteómicos) del líquido crevicular periimplantario al retirar la sutura después de la colocación del implante y a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
Periodo de tiempo: al retirar la sutura después de la colocación del implante ya los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante.
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- Relación descriptiva de los cambios moleculares (proteómicos) del líquido crevicular periimplantario al retirar la sutura después de la colocación del implante y a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
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al retirar la sutura después de la colocación del implante ya los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante.
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Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) y White Esthetic Score (WES) a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
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Puntuaciones PFI, PES y WES
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a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
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- Cambios geométricos intraorales del tejido blando periimplantario a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
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Porcentaje de cambios geométricos de los tejidos blandos periimplantarios
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a los 6 meses y 12 meses después de la carga del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 279109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre PRGF ENDORET® obtenido de ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)
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Queen Mary University of LondonReclutamientoEnfermedades periodontalesReino Unido